2.6.2 Mykobakterie

R99

Podstata zkoušky. Nepritomnost mykobakterií se zjišťuje kultivací ve vhodných živných půdách.

Postup zkoušky. Je-li zkoušený vzorek kontaminován jinými mikroorganismy, než jsou mykobákterie, ošetri se vhodným dekontaminačním roztokem, jako je např. roztok acetylcysteinu s hydroxidem sodným nebo roztok laurylsíranu sodného.

Na dvě vhodné pevné půdy (za vhodnou se považuje Láwenstein-Jensenova půda a Middlebrookova 7H₁₀ půda) se trojmo naočkuje po 0,2 ml vzorku a dále se do vhodné tekuté půdy trojmo naočkuje po 0,5 ml vzorku. Všechny půdy se inkubují 56 dnů při 37 °C.

Růstové vlastnosti živných půd v přítomnosti zkoušeného přípravku se ověří naočkováním vhodného kmene Mycobacterium tuberculosis, jako je např. BCG, a je-li třeba, použije se vhodná neutralizační látka.

Jestliže v prvních osmi dnech inkubace vyrostou kolonie kontaminujících mila~oorganismů, zkouška se opakuje a zároveň se provede bakteriologická zkouška na sterilitu.

Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže se na konci inkubační doby nezjistí nárůst mykobakterií v žádné zkumavce.