2.9.1   Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek

2001

Podstata zkoušky. Zkouškou se zjišťuje, zda se tablety nebo tobolky za níže popsaných experimentálních podmínek rozpadnou v předepsané kapalině během předepsané doby.
K hodnocení se použije vybraná zkouška z níže uvedných. ZKOUŠKA A. TABLETY A TOBOLKY BĚŽNÝCH VELIKOSTÍ

Obr. 2.9.1-1r ozměry v milimetrech

Přístroj. Hlavní částí přístroje (obr. 2.9.1-1) na stanovení rozpadavosti tablet a tobolek je pevný závěsný košík, v němž je ve vertikální poloze symetricky umístěno šest skleněných trubic dlouhých (77,5 ±2,5) mm o vnitřním průměru 21,5 mm a o tloušťce stěn asi 2 mm. Každá trubice je opatřena vyjímatelným válcovitým diskem o průměru (20,7 ±0,15) mm a výšce (9,5 ±0,15) mm, vyrobeným z průhledného plastu, s relativní hustotou 1,18 až 1,20. disky mají pět otvorů o průměru 2 mm, z nichž jeden je ve středu disku a ostatní čtyři jsou rovnoměrně rozmístěny v kruhu o poloměru 6 mm od středu disku. Na obvodu disku jsou pravidelně rozmístěny čtyři zářezy hluboké 2,55 mm, u horní základny disku široké 9,5 mm a u dolní základny široké 1,6 mm. Trubice jsou drženy ve vertikální poloze dvěma průhlednými plastovými deskami o průměru 90 mm a tloušťce 6 mm se šesti otvory. Otvory jsou pravidelně rozmístěny od středu desky. Dolní otvor trubic je uzavřen síťkou z nerezového drátu o průměru 0,635 mm a o velikostí ok 2,00 mm. Vzdálenost obou desek 77,5 mm je udržována kolmými kovovými tyčkami rozmístěnými po obvodu desek. Ve středu horní desky je připojena další kovová tyčka sloužící k upevnění k mechanickému zařízení, které zabezpečuje pohyb košíku ve vertikální poloze stálou frekvencí 28 až 32 zdvihů/min při výšce zdvihu 50 mm až 60 mm.

Košík se vkládá do vhodné nádoby, většinou do kádinky na objem 1000 ml. Objem kapaliny je takový, že pokud je zařízení v horní úvrati, je drátěná síťka alespoň 15 mm pod hladinou kapaliny, a je-li zařízení v dolní úvrati, je drátěná sítka alespoň 25 mm nad dnem kádinky a horní otevřené konce trubic zůstávají pod povrchem kapaliny. Tekutina je vhodným zařízením vytemperována na teplotu 36 °C až 38 °C.

Provedení závěsného košíku může být různé při zachování parametrů skleněných trubic a drátěné síťky.

Postup zkoušky. Do každé ze šesti trubic se vloží jedna tableta nebo tobolka, je-li předepsáno, použije se disk. Závěsný košík se umístí do kádinky obsahující předepsanou tekutinu. Přístroj se uvede do chodu na předepsanou dobu a poté se kontroluje stav tablet nebo tobolek. zKOUŠKA B. VELKÉ TABLETY A VELKÉ TOBOLKY

Obr. 2.9.1-2r ozměry v milimetrech

Přístroj. Hlavní částí přístroje (obr. 2.9.1-2) na stanovení rozpadavosti tablet a tobolek je pevný závěsný košík, v němž jsou ve vertikální poloze symetricky umístěny tři skleněné trubice dlouhé (77,5 ±2,5) mm o vnitřním průměru

(33,0 ±0,5) mm a o tloušťce stěn (2,5 ±0,5) mm. Každá trubice je opatřena vyjímatelným válcovitým diskem o průměru (31,55 ±0,15) mm a výšce (16,4 ±0,1) mm, vyrobeným z průhledného plastu s relativní hustotou 1,18 až 1,20. Disky mají sedm otvorů o průměru 3,15 mm, znichž jeden je ve středu disku a ostatních šest je rovnoměrně rozmístěno v kruhu o poloměru 4,2 mm od středu disku. Trubice jsou drženy ve vertikální poloze dvěma průhlednými plastovými deskami o průměru 97 mm a tloušťce 9 mm se třemi otvory. Otvory jsou pravidelně rozmístěny od středu desky. Dolní otvor trubic je uzavřen síťkou z nerezového drátu o průměru (0,62 10,02) mm a o velikostí ok (2,0 ±0,2) mm. Vzdálenost obou desek 77,5 mm je udržována kolmými kovovými tyčkami rozmístěnými po obvodu desek. Ve středu horní desky je připojena další kovová tyčka, sloužící k upevnění k mechanickému zařízení, které zabezpečuje pohyb košíku ve vertikální poloze stálou frekvencí 29 až 32 zdvihů min při ryšce zdvihu (55 ±2) mm.

Košík se vkládá do vhodné nádoby, většinou do kádinky na objem 1000 ml. Objem kapaliny je takový, že pokud je zařízení v horní úvrati, je drátěná síťka alespoň 15 mm pod hladinou kapaliny, a je-li zařízení v dolní úvrati, je drátěná síťka alespoň 25 mm nad dnem kádinky a horní otevřené konce trubic zůstávají pod povrchem kapaliny. Tekutina je vhodným zařízením vytemperována na teplotu 35 °C až 39 °C.

Provedení závěsného košíku může být různé při zachování parametrů skleněných trubic a drátěné síťky.

Postup zkoušky. Do každé ze tří trubic se vloží jedna tableta nebo tobolka a disk. Závěsný košík se umístí do kádinky obsahující předepsanou tekutinu. Přístroj se uvede do chodu na předepsanou dobu a poté se kontroluje stav tablet nebo tobolek. hODNOCENÍ vzorek vyhovuje zkoušce, jestliže se rozpadly všechny tobolky nebo tablety. tableta nebo tobolka se pokládá za rozpadlou, jestliže:
a) na síťce nezůstal žádný zbytek nebo
b) zůstal zde měkký zbytek bez tvrdého nezvlhčeného jádra, nebo
c) na síťce nebo přilepené ke spodní části disku zůstaly úlomky obalu obalovaných tablet, případně úlomky tobolek.