2.9.17 Zkouška na využitelný objem

Podstata zkoušky. Zlcoušlcou se sleduje u injekčních a in- pbr. 2.9.16-2 fuzních přípravků využitelný objem tekutin pro parenterální Rozměry v milimetrech podání v jednotlivých nádobách.

Injekční přípravky

Jednodávkové injekční přípravky se dodávají v obalech pro jedno použití, náplních nebo v předem naplněných injekčních stříkačkách.

Obaly pro jedno použití

Objem injekční tekutiny injekčního přípravku v obalu pro jedno použití musí být dostatečný pro odebrání jmenovité dávky. Nadbytek této tekutiny nesmí být takový, aby představoval riziko v případě, že by byl podán celý obsah balení.

Dodržení požadavku na využitelný objem se zajišťuje tím, že objem injekční tekutiny jednodávkových obalů je větší než jmenovitý objem, a to v míře určené vlastnostmi léčivého přípravku. Suspenzní a emulzní injekční přípravky se musí před odebráním injekční tekutiny a před stanovením hustoty důkladně protřepat.

Olejovité a viskózní injekční přípravky, je-li to potřebné, je možno bezprostředně před odebráním injekční tekutiny zahřát a důkladně protřepat. Před vlastním stanovením objemu se injekční tekutina ochladí.

Obaly s jmenovitým objemem menším než S ml

Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije šest jednotek injekčního přípravku. Pět se použije pro vlastní měření a jedna se použije k propláchnutí použité injekční stříkačky a jehly.

Injekční stříkačka se zvolí taková, aby její objem nebyl větší než dvojnásobek měřeného objemu a nasadí se příslušná jehla. Z jednotky určené kpropláchnutí se do injekční stříkačky nasaje malé množství zkoušené injekční tekutiny a ta se vytlačí z injekční stříkačky držené vertikálně jehlou směřující vzhůru, aby se odstranil všechen vzduch. Částka 1 Sbírka zákonů č. 1 / 1998 Strana 255

Metody. farmaceutické technologie 255

Z jedné z pěti jednotek, určených pro vlastní měření, se odebere injekční stříkačkou co možná nejvíce injekční tekutiny, vytlačí se všechen vzduch a tekutina se přenese do předem vysušené a odvážené vhodné váženky, aniž by se vyprázdnila injekční jehla. Váženka se zkoušenou injekční tekutinou se zváží a stanoví se hmotnost této tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čtyřmi jednotkami zkoušeného přípravku. Stanoví se hustota injekční tekutiny při teplotě, při níž se provádí vlastní zkouška. Využitelný objem zkoušeného injekčního přípravku se vypočítá z podílu hmotností injekční tekutiny jednotlivých obalů a hustoty.

Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.

Obaly s jmenovitým objemem 5 ml a více

Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije šest jednotek injekčního přípravku. Pět se použije pro vlastní měření a jedna se použije k propláchnutí použité injekční stříkačky a jehly.

Injekční stříkačka se zvolí taková, aby její objem nebyl větší než dvojnásobek měřeného objemu a nasadí se příslušná jehla. Z jednotky určené kpropláchnutí se do injekční stříkačky nasaje malé množství zkoušené injekční tekutiny a ta se vytlačí z injekční stříkačky držené vertikálně jehlou směřující vzhůru, aby se odstranil všechen vzduch.

Z jedné z pěti jednotek, určených pro vlastní měření, se odebere injekční stříkačkou co možná nejvíce injekční tekutiny, vytlačí se všechen vzduch a roztok se přenese do suchého odměrného válce, j ehož objem j e takový, že měřený objem injekční tekutiny zaplňuj e nej méně 40 % j menovité ho objemu válce. Změří se objem zkoušené injekční tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čýřmi jednotkami zkoušeného injekčního přípravku.

Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.

Náplně a předem naplněné injekční stříkačky

Objem injekční tekutiny obsažené v náplni nebo předem naplněné injekční stříkačce má být takový, aby umožnil odebrání jmenovité dávky. Suspenzní a emulzní injekční přípravky se musí před odebráním injekční tekutiny a před stanovením hustoty důkladně protřepat.

Olejovité a viskózní injekční přípravky, je-li to potřebné, je možno bezprostředně před odebráním injekční tekutiny zahřát a důkladně protřepat. Před vlastním stanovením objemu se injekční tekutina ochladí.

Postup zkoušky. Ke zkoušce se použije pět jednotek injekčního přípravku. V případě potřeby se první zkoušená jednotka opatří příslušenstvím potřebným pro její použití (jehla, válec, injekční stříkačka) a pomalým stlačováním pístu se přenese celý objem injekční tekutiny bez vyprázdnění injekční jehly do předem vysušené a zvážené váženky. Váženka se zkoušenou injekční tekutinou se zváží a stanoví se hmotnost této tekutiny. Postup se opakuje s dalšími čýřmi jednotkami. Stanoví se hustota injekční tekutiny při teplotě, při níž se provádí vlastní zkouška. Využitelný objem zkoušeného injekčního přípravku se vypočítá z podílu hmotností injekční tekutiny jednotlivých obalů a hustoty.

Hodnocení. Injekční přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže objem stanovený jednotlivě v pěti jednotkách není menší než jmenovitý objem.

Infuzní přípravky

Postup zkoušky. Zkouší se jedna jednotka zkoušeného infuzního přípravku. Infuzní tekutina se přemístí do suchého odměrného válce tak velikého, aby objem měřené tekutiny zaplnil nejméně 40 % jmenovitého objemu válce. Změří se objem ~nfuzní tekutiny zkoušeného infuzního přípravku. Strana 256 Sbírka zákonů č. 1 / 1998 Částka 1 256 Zkušební metody

Hodnocení. Infuzní přípravek vyhovuje zkoušce na využitelný objem, jestliže stanovený objem není menší než jmenovitý objem.