2.9.20 Hodnocení kontaminace viditelnými částicemi

R99

Podstata zkoušky. Zkouškou se vizuálně hodnotí jakost parenterálních roztoků z hlediska jejich nezáměrné kontaminace cizorodými pohyblivými nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny. Zkouška umožňuje jednoduchou detekci viditelných částic za níže popsaných podmínek. Lze použít i jiné validované metody.

Zařízení. Zařízením, viz obrázek 2.9.20-1, je pozorovací jednotka, kterou tvoří následující části:

• matná černá deska o příslušné velikostí upevněná ve svislé poloze,
• neoslňující bílá deska o příslušné velikostí upevněná ve svislé poloze vedle černé desky,
• nastavitelný držák osvětlení s vhodným stínítkem, zdroj bílého světla a vhodný difuzor (pozorovací světelný zdroj se dvěma zářivkami 13 W, vhodná délka zářivky je 525 mm). Intenzita osvětlení v místě pozorování je udržována při 20001uxů až 37501uxů, vyšší hodnoty jsou vhodnější pro nádoby z barevného skla a plastů.

Obr. 2.9.20-1. Zařízení pro pozorování viditelných částic

Postup zkoušky. Odstraní se nalepené štítky a vnějšek nádoby se umyje a usuší. Opatrně se rozvíří obsah každé pozorované nádoby, nebo se nádoba opatrně obrátí, aby se netvořily vzduchové bubliny, a obsah se pozoruje asi 5 s proti bílé desce. Celý postup se opakuje před černou deskou. Zaznamenává se přítomnost všech částic.