2.9.25 Uvolňování léčiva z léčivé žvýkací gumy

2001

Podstata zkoušky

Léčivo se uvolní z léčivé žvýkací gumy mechanickým hnětením kousku gumy v malé komůrce, obsahující známý objem tlumivého roztoku.

Přístroj

Součástí přístroje napodobujícího žvýkání, viz obrázek 2.9.25-1, je komůrka o objemu asi 40 ml. Žvýkání napodobují dva proti sobě umístěné vodorovné písty, které se pohybuji současně konstantní rychlostí. Ke konci zkoušky se písty mohou otáčet v opačném směru kolem své vlastní osy. Umožní to dosažení maximálního žvýkacího efektu.

Třetí, svislý píst („jazýček”) pracuje střídavě s oběma vodorovnými písty a zajišťuje správné umístění vzorku během zkoušky. Písty, jejichž vzájemná souhra musí být seřízena, pohání stlačený vzduch. Všechny součásti přístroje jsou z nerezavějící oceli.

Postup zkoušky

Komůrka se vytemperuje na teplotu (37 ± 0,5) °C a nastaví se rychlost pístů na potřebnou hodnotu. Pak se do komůrky přidá 20 ml tlumivého roztoku, obvykle o pH blízkém 6. Přístroj se nejprve uvede do chodu pouze s tlumivým roztokem, bez žvýkací gumy. Po 2 minutách se přistroj zastaví a tlumivý roztok se pipetou z komůrky odstraní a použije se jako kontrola při analýze. Do komůrky se potom přidá dalších 20 ml tlumivého roztoku a kousek přesně odvážené žvýkací gumy a přístroj se znovu uvede do chodu. Ve stanovených časových intervalech se pak odebírají vzorky roztoku a stanovuje se v nich množství uvolněného léčiva. Frekvence hnětení je obvykle nastavena na 60 cyklů za min. Zbytek gumy může být uchován pro další hodnocení.

Obr. 2.9.25-1 Přístroj pro stanovení uvolňování léčiva z léčivé žvýkací gumy