2.9.5 Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem

Podstata zkoušky. Při stanovení hmotnostní stejnoměrnosti v předepsaném počtu jednotek pevných jednodávkových lékových forem se zjišťují hmotnosti jednotlivých jednotek zkoušené lékové formy. Vypočítají se odchylky jednotlivých hmotností od nalezené průměrné hmotnosti a určí se, zda jsou tyto odchyllcy v povolených mezích.

Postup zkoušky. 20 náhodně odebraných jednotek zkoušeného přípravku se jednotlivě zváží a stanoví se jejich průměrná hmotnost. U tobolek a prášků pro parenteráhií použití se postupuj e následovně.

Tobolky

Neporušená tobolka se zváží a otevře se tak, aby nedošlo ke ztrátě částí obalu. Obsah se beze zbytku vyprázdní a obal mělclcé toboll~y se omyje etherem nebo jiným vhodným rozpouštědlem. Po odpaření rozpouštěďla se obal zváží. Hmotnost obsahu se vypočítá z rozdílu hmotnosti neporušené tobolky a hmotnosti obalu tobolky.

Prášky pro parenterální použití

Papírový štítek z nádobky jednotky lékové formy se odstraní a povrch nádobky se pečlivě omyje a osuší. Nádobka se otevře a ihned se zváží se všemi oddělenými částmi. Nádobka se

Vyprázdní jemným poklepáním, je-li třeba, vypláchne se vodou R nebo lihem 96% R a suší se při 100 °C až 105 °C po dobu 1 h. Jestliže materiál nádobky nedovoluje zahřátí na tuto teplotu, suší se nádobka při nižší teplotě do konstantní hmotnosti a po vychladnutí v exsikátoru se zváží. Hmotnost obsahu nádobky se vypočítá z rozdílu hmotnosti nádobky s obsahem a hmotnosti nádobky bez obsahu.

Hodnocení.Z 20 jednotlivě stanovených hmotností jednotelcpevné lékové formy se smí nejvýše dvě hmotnosti lišit od povolené odchyllcy uvedené v tabulce 2.9.5-1. Žádná jednotlivě stanovená hmotnost se nesmí lišit o více než dvojnásobek této odchylky.

Tab. 2.9.5-1 Léková forma Průměrná hmotnost Odchylky jednotlivých hmotností V tablety neobalené 80 mg nebo méně 10 a potahované více než 80 mg 7,5 a méně než 250 mg 250 m nebo více 5 tobolky, zrněné prášky neobalené méně než 300 mg 10 (jednodávkové) a prášky 300 mg nebo více 7,5 'ednodávkové prášky pro parenterální použití více než 40 mg 10 'ednodávkovét čípky a globule I všechny hmotnosti I 5

Jestliže je průměrná hmotnost pripravku nižší nebo rovna 40 mg, neprovádí se zkouška hmotnostní stejnoměrnosti, provede se zkouška obsahové stejnoměrnosti.