2.9.7 Oděr neobalených tablet

2000

Podstata zkoušky. Oděrem se rozumí poškození neobalených tablet mechanickým namáháním za definovaných podmínek, při kterém jsou vystaveny vzájemnému odírání, nárazům a pádům, čímž dochází k narušování jejich povrchu, lámání nebo štěpení tablet.

Přístroj. Používá se bubínek, viz obr. 2.9.7-1, o vnitřním průměru v rozmezí 283 mm až 291 mm a hloubce v rozmezí 36 mm až 40 mm, zhotovený z průhledného plastu s hladkým vnitřním povrchem, který nevyvolává statickou elektřinu, a jedna strana bubínku je odnímatelná. Tablety klouzají a převalují se při každé otáčce bubínku po přepážce se zakřivením o vnitřním průměru 75,5 mm až 85,5 mm. Přepážka vede ze středu bubínku k jeho vnější stěně. Bubínek je ve středu připevněn k vodorovné hřídeli pohonu, který zabezpečuje otáčení bubínku 25 ±1 otáčka za min. Tablety pak při každé otáčce bubínku klouzají nebo se převalují po přepážce a padají na stěnu bubínku nebo narážejí navzájem na sebe.

Obr. 2.9.7-1 Otočný bubínek (rozměry v milimetrech)

Postup zkoušky. Pro tablety do hmotnosti 0,65 g/ks včetně se jako zkoušený vzorek bere 20 tablet, pro tablety o hmotnosti větší než 0,65 g/ks je zkoušený vzorek 10 tablet. Z tablet se na sítu č. 1000 odstraní volný prach třením jemným kartáčkem nebo profouknutím tlakovým vzduchem. Tablety se potom přesně zváží, umísti do bubínku a spustí se otáčení. Po 100 otáčkách bubínku se tablety vyjmou a odstraní se z nich volný prach stejným způsobem, jak je popsáno výše. Pokud není žádná tableta rozbita, rozlomena nebo její větší část odštípnuta, zváží se tablety s přesností na miligramy.

U tablet o průměru 13 mm a větším se může vyskytnout problém s r eprodukovatelností výsledků díky častému nepravidelnému pohybu tablet. Některé tablety se mohou dotýkat a navzájem se chránit před volným pádem v bubínku. V těchto případech se vyhovujících reprodukovatelných výsledků dosáhne nakloněním bubínku. Obvykle dostatečné je takové nastaveni, že osa tvoří úhel 10° se základnou.

Hodnocení. Oděr tablet se vyjadřuje jako procentuální úbytek výchozí hmotnosti tablet. Zaznamená se počet zkoušených tablet.

Obvykle se zkouška provádí jednou. Pokud nejsou výsledky jednoznačné nebo pokud je úbytek hmotnosti tablet větší než 1 %, opakuje se zkouška dvakrát a stanovuje se prúměr ze všech tří zkoušek. Úbytek hmotnosti zkoušených tablet nejvýše do 1 % se pro většinu přípravků považuje za vyhovující výsledek.