3.2.2   Obaly a uzávěry z plastů pro farmaceutické použití

2000

Jsou to výrobky z plastu určené k ochraně a uchovávání léčiv a zdravotnických prostředků, se kterýmijsou, nebo mohou být v přímém styku. Uzávěr je součástí obalu.

Obaly a uzávěry z plastů pro farmaceutické použití se vyrábějí z materiálů, které mohou obsahovat určité přísady. Tyto materiály neobsahují žádné látky, které by mohly být vyluhovány obsahem obalu v takovém množství, které by mohlo změnit účinnost nebo stabilitu léčiva nebo zdravotnického prostředku nebo představovalo riziko toxického účinku.

Nejčastěji používanými polymery jsou polyethylen (s přísadami a bez přísad), polypropylen, polyvinylchlorid, polyethylentereftalat a polyethylenvinylacetat.

Povaha a množství přísad jsou dány typem polymeru, technologií výroby obalu z polymeru a určeným použitím obalu. Jako přísady se používají antioxidanty, stabilizátory, změkčovadla, maziva, barvití látky a přísady pro zvýšení rázové houževnatosti. Antistatická činidla a separační přísady se smějí používat pouze pro obaly na přípravky pro perorální podání nebo k vnějšímu použití, pro které jsou schváleny. Přípustné přísady jsou uvedeny v typové specifikaci pro každý materiál popsaný v lékopise. Jiné přísady se smějí použít pouze tehdy, jestliže jsou jmenovitě schváleny oprávněnou autoritou zodpovědnou za schválení nebo registraci přípravku.

Při volbě vhodného plastového obalu je třeba znát úplné složení plastu, včetně všech materiálů přidávaných při výrobě obalu z plastu, aby bylo možno posoudit potenciální riziko. Obal z plastu vybraný pro nějaký určitý přípravek musí vyhovovat těmto požadavkům:

• složky přípravku ve styku s plastovým materiálem se na jeho povrch významně neadsorbují a nedochází k jejich pronikání do stěny a přes stěnu obalu,
• plastový materiál neuvolňuje žádné látky v takovém množství, které by mohlo změnit účinnost nebo stabilitu přípravku nebo představovalo riziko toxického účinku.

Za použití materiálu nebo materiálů, které splňují uvedené požadavky se definovaným výrobním postupem vyrobí určitý počet shodných typových vzorků obalu. Tyto vzorky se podrobí praktickým zkouškám za podmínek reprodukujících podmínky skutečného použití, včetně, pokud je třeba, podmínek sterilizace. Pro potvrzení snášenlivosti obalu s jeho obsahem a pro zajištění, že nedochází k žádným změnám zhoršujícícím jakost pripravku se provádějí různé zkoušky. Mezi tyto zkoušky patří např. ověření neměnnosti fyzikálních vlastností, posouzení úbytku nebo přírůstku obsahu v důsledku propustnosti stěny obalu, zjištění změn hodnot pH, posouzení změn účinkem světla, chemické zkoušky a, kde je to vhodné, biologické zkoušky.

Výrobní postup zajišťuje reprodukovatelnost následné hromadné výroby a výrobní podmínky jsou voleny tak, aby byla vyloučena možnost kontaminace jinými polymerními materiály nebo jejich přísadami. Výrobce obalu musí zajistit, že hromadně vyrobené obaly jsou ve všech parametrech shodné s typovými vzorky.

Pro platnost výsledků zkoušení typových vzorků je důležité, aby:

• nedocházelo ke změnám složení materiálu definovaného pro typové vzorky,
• nedocházelo ke změnám výrobního postupu definovaného pro typové vzorky, zvláště pokud jde o teploty při zpracování polymerního materiálu a při následných operacích jako je sterilizace,
• nebyl používán odpadový materiál.

Po příslušné validaci je možno povolit recyklaci určitých podílů dobře charakterizovaného přebytečného materiálu z výroby.

Za podmínky vyhovujících výsledků zkoušek snášenlivosti každé příslušné kombinace obalu a obsahu jsou materiály uvedené v lékopise uznány jako vhodné pro specifické účely definované výše.