4.1   Zkoumadla, roztoky pro limitní stanovení nečistot, tlumivé roztoky

2001

Zkoumadla jsou chemikálie a jejich roztoky používané ke zkoušení léčiv a pomocných látek. K jednoznačné charakterizaci zkoumadel jsou uvedena čísla CAS, viz Obecné zásady (1.2).

Zkoumadla nelze používat jako léčivé nebo pomocné látky. Pokud je léčivá nebo pomocná látka zároveň použita jako zkoumadlo, její jakost, pokud je stejná, je uvedena odkazem na lékopisný článek a číslo CAS se již neuvádí.

Roztoky zkoumadel, není-li uvedeno jinak, se rozumějí roztoky vodné, připravené z vody čištěné (Aqua purificata) při teplotě obvykle 20 °C. výjimkou jsou roztoky používané k provedení limitních zkoušek na baryum, vápní/c a sírany, kde je nutno použít vodu destilovanou.

Při práci a zacházení se zkoumadly je nutno dodržovat bezpečnostní předpisy pro práci v chemických laboratořích (ČSN O₁ 8003). Pokud mají zkoumadla vlastnosti zvláště nebezpečných jedů, ostatních jedů (viz nařízení vlády č. 10/1999 Sb.), žíravin a dalších nebezpečných látek, je nutno respektovat zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů ve znění zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb. a zákona č. 258/2000 Sb. Pokud je zkoumadlo omamnou nebo psychotropní látkou, je nutno dodržovat zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některy"ch dalších zákonů, včetně změn uvedených v zákonech č. 35411999 Sb. a č. 117/2000 Sb. Pokud je zkoumadlo prokazatelným karcinogenem, je nutno dodržovat Hygienické předpisy o hygienických zásadách pro práci s chemickými karcinogeny.

Zkoumadla a jejich roztoky se uchovávají zpravidla v dobře uzavřených obalech. Je-li třeba, jsou předepsány zvláštní podmínky uchovávání. zkoumadla se uchovávají odděleně od léčivých a pomocných látek.

V označení na obalu zkoumadel (pevně lpící štítek nebo označení přímo na obalu) se uvede název zkoumadla, u roztoků také koncentrace, datum přípravy a kdo roztok připravil. Zkoumadla připravovaná a vydávaná v lékárnách nebo v laboratořích zdravotnických zařízení se označuji žlutými štítky s černým nápisem, v němž je uvedeno:
a) přesné označení lékárny (zdravotnického zařízení),
b) datum přípravy zkoumadla a jméno (zkratka) osoby, která zkoumadlo připravila,
c) přesný název při předpisu „Signa suo nomine" a složení při předpisu „Signa cum formula",
d) je-li zkoumadlo omamná látka, zvláště nebezpečný jed, žíravina nebo hořlavina, uvede se v označení příslušný symbol.