Český lékopis 1997

5.1.4 Mikrobiologická jakost léčivých přípravků

2000

Tato stať se uvádí jen pro informaci a jako vodítko; netvoří závaznou součást lékopisu. při výrobě, balení, uchovávání a distribuci léčivých přípravků se k zajištění jejich mikrobiologické jakosti použijí vhodné prostředky. Léčivé přípravky mají vyhovovat dále uvedeným požadavkům. kategorie 1 přípravky, u nichž je v platném článku na lékovou formu předepsána sterilita, nebo jiné přípravky, jež jsou označeny jako sterilní. zkouška na sterilitu (2.6.1). kategorie 2 přípravky k místnímu použití nebo k použiti v dýchacím ústroji s výjimkou přípravků, u nichž je předepsána sterilita a transdermální náplasti. celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 102 mikroorganismů (aerobních bakterií a hub) v gramu nebo v mililitru nebo náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy). transdermální náplasti: nepřítomnost enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií stanovená z jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy). Jiné přípravky nejvýše 101 enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13). nepřítomnost Pseudomonas aeruginosa stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13). nepritomnost Staphylococcus aureus stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13). kategorie 3

  1. Přípravky k perorálnímu a rektálnímu použití.

    Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 103 aerobních bakterií a nejvýše 102 hub v gramu nebo v mililitru.

    Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

  2. Přípravky k perorálnímu podání obsahující suroviny přírodního (živočišného, rostlinného nebo nerostného původu), které nelze protimikrobně ošetřit a pro něž oprávněná autorita připouští mikrobiologické znečištění suroviny převyšující 103 živých mikroorganismů v gramu nebo v mililitru. Nevztahuje se na přípravky z rostlin popsané ve 4. kategorii.

    Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10° bakterií a nejvýše 102 hub v gramu nebo v mililitru.

    Nejvýše 102 enterobakterií a některý ch jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13). Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (1.6.13).

    Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13). Nepřítomnost Staphylococcus aureus (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

    Kategorie 4

    Přípravky z rostlin složené jen z jedné nebo více rostlinných drog (celých, rozdrobněných nebo práškovaných).

    1. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10~ bakterií a nejvýše 105 hub v gramu nebo v mililitru.

      Nejvýše lOZ Escherichia coli v gramu nebo v mililitru (2.6.13), za použití vhodných zředéní.

      B. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 105 bakterií a nejvýše 10° hub v gramu nebo v mililitru.

      Nejvýše 103 enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13). Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

      Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (1.6.13).