5.1.5 Používání pojmu Fo při sterilizaci vodných přípravků parou

Tato část podává informace a návod, ale není závaznou částí lékopisu.

Hodnota Fo sterilizačního postupu využívajícího nasycenou páru je letalita vyjádřená jako odpovídající čas v minutách při teplotě 121 °C ve vztahu k mikroorganismům majícím hoďnotu Z= 10 při sterilizaci výrobku v jeho konečném obalu.

Celková hodnota Fo postupu bere v úvahu všechny zahřívací a chladicí fáze cyldu a může se vypočítat integrací smrtících hodnot všech teplotních intervalů s ohledem na dobu jejich trvání. Jestliže j e cyklus sterilizace parou navržen na základě metody Fo, j e nezbytné věnovat velkou pozornost přiměřenému jištění sterility. Navíc může být také nutné vedle validace postupu provádět při běžné výrobě trvalé a přísné mikrobiologické sledování tak, aby se prokázalo, že se mikrobiolo Strana 572 Sbírka zákonů č. 1 / 1998 Částka 1 572 Všeobecné dodatky

Giclcé parametry pohybují v rámci platných mezí s cílem dosáhnout hladinu sterilizační jistoty 10 -6 nebo lepší.

V případě sterilizace parou se hodnota Z vztahuje k tepelné odolnosti mikroorganismu v závislosti na teplotě. Hodnota Z je změna teploty potřebná ke změně hodnoty D o faktor 10. Hoďnota D (decimální redukční hoďnota) je hoďnota parametru sterilizace (čas nebo absorbovaná dávka) potřebná ke snížení počtu živých organismů na 10 % půvoďního počtu. Hodnota D má význam jedině při zachování přesně definovaných experimentálních podmínek. Používají se následující matematické vztahy:

FG = Dizi (log N - log N) = LDlzi 1°g IF , kde značí:

D, Z, - hodnotu D referenčních spor (5.1.2) při teplotě 121 °C, N~ - počáteční počet živých mikroorganismů,

N - konečný počet živých mikroorganismů, IF - inaktivační faktor.

Z _ Tz - Ti

Log D1 - log DZ ' kde značí:

D, - hodnotu D mikroorganismu při teplotě T , DZ - hodnotu D mikroorganismu při teplotě TZ . IF=N -N= lOt~°, kde značí:

T - dobu expozice,

D - hodnotu D mikroorganismu za podmínek expozice.