5.2.1 Terminologie použitá v článcích vakcín

V některých případech, obvykle ve spojitosti s veterinárními vakcínami, používané alternativní pojmy jsou uvedeny v závorce. Systém jednotné inokulace - Seed lot system Systém, podle něhož za sebou jdoucí šarže výrobku jsou odvozeny z jednoho matečného inokula. Pro běžnou výrobu se může z matečného inolcula (master seed lot) připravit pracovní inokulum (working seed lot). U matečného i pracovního inokula je evidován původ a počet pasáží.

Matečné inokulum - Master seed lot Kultura mikroorganismů pocházející z jedné várky, rozdělené do nádob, zpracovaných společně v jeďné operaci takovým způsobem, aby se zajistila stejnorodost a stabilita a nedošlo ke kontaminaci. Matečné inokulum v tekuté formě se obvykle uchovává při teplotě -70 °C nebo nižší. Lyofilizované matečné inokulum se uchovává při takové teplotě, o které je známo, že zaručí stabilitu.

Pracovní inokulum - Working seed lot Kultura mikroorganismů odvozená od matečného inokula a určená pro použití ve výrobě. Pracovní inokulum je rozděleno do nádob a skladuje se stejně, jak je předepsáno pro matečné inokulum. Systém buněčných bank - Cell bank system (Cell-seed system) Systém, lcde za sebou jdoucí šarže výrobku jsou výráběny kultivací v buňkách, které jsou získány ze stejné banky základních buněk. Určitý počet nádob banky záklaďních buněk se použije k přípravě banky pracovních buněk. Systém buněčných bank se validuj e pro nejvyšší počet pasáží dosažený v průběhu běžné výroby.

Banka základních buněk - Master cell bank (Master cell seed) Kultura buněk rozdělená do nádob v j edné operaci zpracovaná společně a uchovávaná tak, ab y se zajistila stejnorodost a stabilita a nedošlo lce kontaminaci. Banka zákadních buněk se obvykle uchovává při teplotě -70 °C nebo nižší.

Banka pracovních buněk - Working cell bank (Working cell seed) Kultura buněk pocházejících z banky základních buněk a určená k přípravě kultury produkčních buněk. Banka pracovních buněk je rozdělena do nádob, zpracována a uchovávána stejně, jak j e předepsáno pro banku základních buněk. Kultury primárních buněk - Primary cell cultures Kultury buněk získaných pomocí trypsinu ze vhodné tkáně nebo orgánu. Buňky jsou v podstatě totožné s buňkami půvoďní tkáně a jsou nejvýše v páté pasáži in vitro od půvoďní přípravy ze živočišné tkáně.

Buněčné linie - Cell lines Kultury buněk, které mají velkou schopnost pomnožování in vitro. V liniích diploiďních buněk mají buňky v podstatě stejné charalcteristilcy s buňkami původní tkáně. U kontinuálních buněčných linií jsou buňky schopny se neomezeně množit v kultuře a mohou se získávat ze zdravé nebo nádorové tkáně. Za určitých podmínek mají některé kontinuální buněčné linie onkogenní schopnost. Kultura produkčních buněk - Production cell culture Kultura buněk určených k použití ve výrobě; může pocházet z jedné nebo více nádob baníky pracovních buněk nebo to může být kultura primárních buněk. Kontrolní buňky - Control cells

Množství buněk oddělených při očkování virem jako neinfikovaná buněčná kultura. Neinfikované buňky se inkubují v podobných podmínkách jako buňky použité v kultuře produkčních buněk.

Jednotlivá sklizeň - Single harvest

Materiál získaný j eďnorázově nebo opakovaně z j edné kultury produkčních buněk naočkovaných stejným pracovním inokulem nebo suspenzí odvozenou z tohoto inokula, inkubované a sklizené v jednom výrobním postupu.

Monovalentní spojená sklizeň - Monovalent pooled harvest Smíšený materiál obsahující jeden kmen nebo typ mikroorganismu nebo antigenu. Odvozuje se z určitého počtu embryí nebo nádob s buněčnými kulturami, které jsou zpracovány ve stejnou dobu. Konečná várka vakcíny - Final bulk vaccine

Materiál, který prošel všemi stupni výroby až na konečné rozplnění. Obsahuje jednu nebo více monovalentních spojených sklizní, z kultur jeďnoho nebo více druhů nebo typů mikroorganismů, po jejich vyčeření, zředění, přidání adjuvans nebo jiné pomocné látky. Je zpracován tak, aby se zajistila jeho homogenita, a použije se k rozplnění do nádob, jako jedna nebo více šarží. Šarže - Final lot (Batch) Soubor uzavřených konečných obalů nebo jiných konečných dávkovaných jednotek, u nichž se očekává, že jsou homogenní a rovnocené se zřetelem na riziko kontaminace při plnění nebo přípravě konečného přípravku. Dávkované jednotky se plní nebo se jinak připravují z téže konečné várky vakcíny, společně se lyofilizují (pokud to lze) a uzavírají v jedné nepřetržité pracovní směně. Mají rozlišovací číslo nebo lcód identifikující šarži. Jestliže se konečná várka vakcíny plní, případně lyofilizuje v několika oddělených pracovních směnách, vzniká souvislý soubor šarží, které se obvylde identifikují použitím společné části rozlišovacího čísla nebo kódu. Tyto související šarže se někdy uvádějí jako subšarže nebo rozplňovaná partie. Složená vakcína - Combine vaccine

Vícesložkový přípravek, který je sestaven tak, aby se různé antigeny podaly současně. Různé antigenní složky jsou zamýšleny k ochraně před různými kmeny či typy stejného organismu nebo též proti různým organismům. Složená vakcína se může výrobcem dodávat bud' jako jeden tekutý nebo lyofilizovaný pripravek, nebo jako několik složek s pokyny ke smíchání před použitím.