5.2.7 Hodnocení účinnosti veterinárních vakcín

Při vývoji vakcín se provádějí zkoušky, jimiž se dokazuje účinnost vakcíny při jejím podání všemi doporučenými způsoby a metodami valocinace na všech druzích a kategoriích zvířat, pro loterá je tato vakcína určena. Typy zkoušelo účinnosti, jež se mají provést, se značně mění v závislosti na j eďnotlivém typu vakcíny.

jako část zkoušelo nebo lo jejich doplnění se mohou provést při vývoji vakcíny k prokázání účinnosti zlooušky popsané ve specifických lékopisných článcích v odstavci Výroba. Je vhodné zvážit následující skutečnosti.

Podávaná dávloa je množství přípravku doporučené k použití, obsahující nejnižší titr nebo účinnost očekávanou ještě na konci doby platnosti.

U živých vakcín se použije vakcína připravená z nejvíce atenuované pasáže, která je použita ve výrobě.

Zkouška účinnosti potvrdí všechny indikace. Např. požadavky na ochranu proti respirační chorobě se podpoří nejméně důkazem ochrany před klinickými příznaky respirační choroby. Kde je požadována ochrana před infekcí, dokáže se to užitím reizolačních technik. Má-li vakcína více indikací, její účinnost se prokáže pro loaždou z nich.

Vliv pasivně získaných a mateřských protilátek na účinnost vakcíny se prokáže přiměřeným způsobem. Uvedené nebo vyplývající údaje o začátku a trvání ochrany jsou podloženy údaji ze zkoušelo. Účinnost každé složky multivalentních a složených přípravků se prokazuje použitím složené valocíny.

Je-li doporučeno současné podání, nebo tam, kde taloovéto podání je součástí běžného vakcinačního schématu, provede se studie imunologické vzájemné snášenlivosti.

Všude, kde je přípravek doporučen jako součást vakcinačního schématu, se prokáže jeho plná účinnost při primovakcinaci nebo dodatkovém nebo přídatném očloování.

Laboratorní zkoušky

Zásadně se důloaz účinnosti provádí v plně loontrolovaných laboratorních podmínkách pomocí čelenže po podání valocíny cílovému zvířeti v doporučených podmínkách použití. Čelenž se provádí kmenem odlišným od kmene, který byl použit při výrobě vakcíny. Podmínky, za kterých se provádí čelenž, se co nejvíce přizpůsobí přirozené infeloci, např. způsobem podání a dávloou čelenžních organismů. Pokud je to možné, určí se imunitní mechanismus (imunita zprostředkovaná buňkami, humorální, lokální, celková, třídy imunoglobulinů), který se vytvoří po podání vakcíny cílovému zvířeti.

Zkoušky v terénu

Výsledloy laboratorních zkoušek se obvykle doplní údaji zísloanými při zkouškách v terénu provedených na kontrolních neléčených zvířatech. Poloud laboratorní zlooušky nedovolují průloaz účinnosti, může se připustit, aby se provedl jen při zkouškách v terénu.