1 Úvod

Tato stať provádí problematikou plánování a hodnocení biologických zkoušek předepsaných v lékopise.Je určena těm, kteří nejsou profesionální statistici a nezodpovídají za metodiku statistických analýz, ale zodpovídají za analýzu a interpretaci výsledků zkoušek, často prováděných bez pomoci nebo spoluúčasti statistika. Metody popsané v této příloze nejsou závazné pro analýzu výsledků biologických zkoušek, které jsou obsaženy v závazné části lékopisu. Mohou být používány i jiné metody, pokud nejsou méně spolehlivé než ty, které jsou zde popsané. V současné době je dostupné velké množství počítačových programů, jejichž použití je užitečné v závislosti na dostupných možnostech a zkušenosti analytika.

Odborné statistické návrhy řešení by měly být použity, pokud:

• je vhodné provést podrobnou analýzu pro účely výzkumu nebo vývoje nového přípravku;
• je požadována analýza obecné nelineární závislosti odpovědi na dávce, např. při hodnocení imunoesejí;
• nejsou splněny požadavky stati na plán zkoušky uvedené v této stati, např. dílčí laboratorní omezení mohou vyžadovat speciální plán zkoušky, nebo není možno dodržet požadavek stejných počtů opakování pro ekvidistanční dávky podnětu stejných dávek zkoušky.