Český lékopis 1997

3.3.2 Plán zkoušky

Pro použití dále popsaných statistických metod je nutno klást na zkoušku následující omezení:

  1. pro zkoušený a referenční přípravek musí být použit stejný počet ekvidistantních ředění,
  2. je možno testovat i zvláštní skupinu pokusných jednotek, které nemají žádné ošetření (nulová dávka),
  3. pro každé ošetření musí být použit stejný počet pokusných jednotek.

Jak již bylo konstatováno v části 3.1.3, nemusí pokusné plány splňovat tato omezení, pak ale nejsou použitelné zde popsané jednoduché metody statistické analýzy a je nutno vyhledat radu experta nebo použít vhodný program.

Obvykle bývá dána přednost plánu s dvěma dávkami pro přípravek a se společnou nulovou dávkou (plán (2h + 1)), protože poskytuje vysokou přesnost a možnost ověřit platnost výše zmíněných podmínek. Ne vždy je ale možno předpokládat linearitu až k nulové koncentraci. S malou ztrátou přesnosti je možno použít i plán bez nulové dávky. Pak je ale dávána přednost plánu se třemi dávkami na přípravek „plán (3h)" před dvoudávkovým plánem. Dávky jsou tedy vytvářeny takto:

  1. standard je použit v nejvyšší dávce blízké ale nepřesahující oblast, kde je závislost odpovědi na dávce ještě lineární,
  2. další dávky jsou rovnoměrně rozloženy mezi touto hodnotou a nulovou dávkou,
  3. pro zkoušený přípravek jsou použity dávky založené na předpokládané účinnosti materiálu.

Podobně jako v části 3.2.2. je možno použít plány s úplným znáhodněním, náhodnými bloky nebo latinskými čtverci. Použití kteréhokoliv z těchto plánů vyžaduje podobnou úpravu postupu pro odhad reziduálního součtu čtverců jako u modelu rovnoběžnosti. Dále je popsána analýza zkoušky jednoho nebo více neznámých přípravků v porovnání se standardem.