Český lékopis 1997

3.3.4 Test validity

Zkouška je „statisticky validní", pokud jsou získány následující výsledky analýzy rozptylu:

  1. kontrast nulové dávky zkoušky s plánem (2h + 1) nesmí být statisticky významný, tj. vypočtená pravděpodobnost nesmí být menší než 0, 05. To indikuje, že odpověd' na nulovou dávku se statisticky významně neliší od společného průsečíku přímek a předpoklad lineární závislosti platí až do nuly,
  2. kontrast průsečíků není statisticky významný, tj. vypočtená pravděpodobnost nesmí být menší než 0, 05. To naznačuje splnění podmínky 5B z části 3.1,
  3. ve zkouškách s alespoň třemi dávkami na pripravek není statisticky významný kontrast nelinearity, tj. vypočtená pravděpodobnost nesmí být menší než 0, 05. To indikuje splnění podmínky 5B z části 3.1.

Statisticky významný kontrast nulové dávky indikuje, že hypotéza linearity neplatí v okolí nuly. Pokud je pro tento typ zkoušky takovýto výsledek spíše systematický než výjimečný, je vhodnější použití (hd) plánu. V tomto případě nemusí být požadována odpověd' na nulovou dávku.

Prokáží-li prislušné testy validitu zkoušky, může být vypočtena účinnost a její meze spolehlivosti postupem popsaným v části 3.3.5.

Tab. 3.3.3.1-I Vzorce pro model sklonů pro plán (2h + 1)

  Standard (S) 1. zkoušený přípravek T 2. zkoušený přípravek U, atd.
průměrná odpověď, nejnižší dávka S1 T1 U1
průměrná odpověď, druhá dávka S2 T2 U2
... ... ... ...
průměrná odpověď, nejvyšší dávka Sd Td Ud
celkem pro přípravky Ps = S1 + S2 + ... + Sd PT = T1 + T2 + ... + Td PU = ...atd.
lineární kontrast Ls = 1S1 + 2S2 + ... + dSd LT = 1T1 + 2T2 + ... + dTd LU = ...atd.
průsečík as = (4d + 2)Ps - 6Ls ar = (4d + 2)Pr - 6Lr aU = ...atd.
sklon bs = 2Ls - (d + 1)Ps br = 2Lr - (d + 1)Pr bU = ...atd.
ošetření Gs = S12 + ... + Sd2 Gr = T12 + ... + Td2 GU = ...atd.
nelinearita*
Js=Gs -  Ps2 -  3bs2 
d d3-d
Jr=Gr -  Pr2 -  3br2
d d3-d
 JU = ...atd.

 (*) Nelze počítat pro dvoudávkové zkoušky

Tab. 3.3.3.1-II Další vzorce pro výpočet analýzy rozptylu

HB = nhd2 - nhd
hd2-hd+4d+2
HL = n
4d2-2d2-2d
a = as+ar+...
h(d2-d)
K = n(B+Ps+Pr+...)2
hd+1

Tab. 3.3.3.1-III Vzorce pro výpočet součtů čtverců a stupně volnosti

Zdroj variability Stupně volnosti ( ƒ ) Součet čtverců
regrese h SSreg = SSošet - SSnul - SSpru - SSlin
nulová dávka 1 SSnul = HB (B - a)2
průsečík h - 1 SSpru = HL ((as2 + ar2 + ...) - h (d2 - d)2 a2)
nelinearita(*) h (d - 2) SSlin = n (Js + Jr + ...)
ošetření hd SSošet = n (B2 + Gs + Gr + ...) - K

(*) Nelze počítat pro dvoudávkové zkoušky

Tab. 3.3.3.1-IV Odhad reziduální chyby

Zdroj variability Stupně volnosti ( ƒ ) Součet čtverců
bloky (řádky) n - 1 SSblok = hd( R12 + ... + Rn2) - K
sloupce (**) n - 1 SSsl = hd( C12 + ... + Cn2) - K
reziduální chyba (***) úplné (hd + 1)(n - 1) SSrez = SScelk - SSošetř
                               znáhodnění
                               náhodné bloky hd(n - 1) SSrez = SScelk - SSošetř - SSblok
                               latinské čtverce (hd - 1)(n - 1) SSrez = SScelk - SSošetř - SSblok - SSsl
celkem nhd + n -1 SScelk = ∑ ( y - y‾ )2

(*) Není počítán pro úplně znáhodněný plán
(**) Počítá se pouze pro latinské čtverce
(***) Závisí na typu plánu zkoušky