Oxfendazolum ad usum veterinarium

2000

Oxfendazol pro veterinární použití

Je to methyl-(5-fenylsulfinyl-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 100,5 % sloučeniny C₁₅H₁₃N₃O₃S.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu. Vykazuje polymorfismus.

Zkoušky totožnosti

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem oxfendazolu pro veterinární použití CRL. Pokud se spektra liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v lihu 96% R, odpaří se do sucha a se zbytky se zaznamenají nová spektra.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Přbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

Zkoušky na čistotu

Příbuzné látky: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.17) za použití desky s vrstvou silikagelu F254 pro TLC R. Zkoušený roztok (a). 25 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) na 100 ml.

Porovnávací roztok (a). 25 mg oxfendazolu pro veterinární použiti CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 5 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) na 100 ml.

Porovnávací roztok (b). 5 mg fenbendazolu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 100 ml.

Porovnávací roztok (c). K 5 ml zkoušeného roztoku (b) se přidá 10 ml porovnávacího roztoku (b).

Na vrstvu se nanese odděleně po 20 pl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (5 + 95) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a): žádná skvrna odpovídající fenbendazolu není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1 %); žádná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající fenbendazolu, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené hlavní skvrny.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0, 5 %; 1,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C při tlaku, nepřevyšujícím 0,7 kfa.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0, 1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,250 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a přidá se 40 ml kyseliny octové bezvodé R. Titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.1.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 31,54 mg C₁₅H₁₃N₃O₃S.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

Nečistoty

1. X = S: methyl-(5-fenylthio-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat (fenbendazol),
2. X = SO₂: methyl-(5-fenylsulfonyl-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat.