Plantae medicinales

2000

Rostlinné drogy

Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s jednotlivými články lékopisu. Požadavky se nevztahují nutně na výrobky, které nejsou předmětem těchto článků.

Jsou to většinou celé, rozlámané nebo řezané rostliny, části rostlin, řasy, houby a lišejníky v nezpracovaném stavu, obvykle usušené, ale někdy čerstvé. Mezi rostlinné drogy se řadí také vybrané exsudáty, které nejsou specificky zpracovávány. Rostlinné drogy jsou jednoznačně definovány botanickým vědeckým názvem podle binominálního systému (rod, druh, odrůda a jméno autora).

Výroba

Získávají se pěstováním nebo sběrem planě rostoucích rostlin. Jakost rostlinných drog je podstatně zaručena vhodným výběrem, šlechtěním, pěstováním, sušením, rozdrobňováním a skladovacími podmínkami. Rostlinné drogy jsou, je-li to možné, prosté nečistot jako jsou zemina, prach, nečistoty a jiné kontaminanty jako jsou plísně, hmyz a ostatní živočišné kontaminanty. Rostlinné drogy nejsou shnilé.

Při použití dekontaminace je třeba prokázat, že obsahové látky v droze nebyly dotčeny a že droga neobsahuje škodlivé zbytky. Použití ethylenoxidu pro dekontaminaci rostlinných drog není povoleno.

Zkoušky totožnosti

Totožnost rostlinných drog je prokázána makroskopickým a mikroskopickým popisem a dále mohou být požadovány další zkoušky (např. tenkovrstvá chromatografie).

Zkoušky na čistotu

Není-li předepsáno jinak v jednotlivých článcích, provede se zkouška Cizí příměsi (2.8.2). K vyloučení záměn rostlinných drog mohou být provedeny specifické dodatečné zkoušky.

Je-li to vhodné, rostlinné drogy vyhovují dalším zkouškám, např. Celkový popel (2.4.16), Popel nerozpustný v kyselině chlorovodíkové (2.8.1), Extrahovatelné látky, Číslo bobtnavosti (2.8.4) a Číslo hořkostí.

Není-li uvedeno v jednotlivých článcích jinak, provádí se u rostlinných drog zkouška Ztráta sušením (2.2.32). Zkouška Stanovení vody destilací (2.2.13) se provádí u rostlinných drog s vysokým obsahem silice.

Rostlinné drogy vyhovují požadavkům zkoušky Zbytky pesticidů (2.8.13). Požadavky zohledňují charakter rostliny, kde je třeba přípravek, v němž může být rostlina použita, a kde je to možné i úplné údaje o zacházení s drogou určité šarže.

Obsah zbytků pesticidů může být stanoven metodou uvedenou v dodatku obecného postupu.

Je nutné zvážit riziko kontaminace rostlinných drog těžkými kovy. Nejsou-li v jednotlivém článku uvedeny limity pro těžké kovy nebo specifické prvky, v oprávněných případech mohou být takové limity vyžadovány.

Doporučení týkající se mikrobiologické jakosti přípravku obsahujícího výhradně jednu nebo vice rostlinných drog, jsou uvedeny ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4 -Kategorie 4).

Kde je to nezbytné, mohou být požadovány limity pro aflatoxiny.

Při některý ch specifických okolnostech je nutné zvážit riziko radioaktivní kontaminace.

Stanovení obsahu

Není-li předepsáno a schváleno jinak, stanovení obsahu se provádí vhodnou metodou.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.