Tinzaparinum natricum
1998
Sodná sůl tinzaparinu
n = 1 až 25, R = H nebo S03Na, R1 = H nebo S03Na nebo COCH3 R2 = H a R3= COONa nebo R2 = COONa a R3 = H
Je to Sodná sůl nízkomolekulárního heparinu, která se získává enzymatickou depolymerizací heparinu z prasečí střevní sliznice heparinasou z Flavobacterium heparinum. Většina složek má na neredukujícím konci řetězce strukturu kyseliny 2-O-sulfo-4-enpyranosuronové a na redukujícím konci řetězce strukturu 2-N, 6-O-disulfo-D-glukosaminu.
Sodná sůl tinzaparinu vyhovuje požadavkům článku Heparina massae molecularis minoris s následujícími změnami a doplňky.
Průměrná molekulová hmotnost je v rozmezí 5500 až 7500 s charakteristickou hodnotou asi 6500.
Stupeň sulfatace je 1,8 až 2,5 na disacharidovou jednotku.
Účinnost je 70 m.j. až 120 m.j. účinnosti protifaktoru Xa v miligramu, počítáno na vysušenou látku. Poměr účinnosti protifaktoru Xa k účinnosti protifaktoru IIa je v rozmezí 1,5 až 2,5.
Zkouška totožnosti
Provede se zkouška totožnosti C uvedená v článku Heparina massae molecularis minoris s následujícími požadavky:
Průměrná molekulová hmotnost je v rozmezí 5500 až 7500. Podíl řetězců s molekulovou hmotností nižší než 2000 je nejvýše 10,0 %. Podíl řetězců s molekulovou hmotností v rozmezí 2000 až 8000 je 60,0 % až 72,0 %. Podíl řetězců s molekulovou hmotností nad 8000 je v rozmezí 22,0 % až 36,0 %.
Zkoušky na čistotu
Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než stupeň 5 nejpodobnějšího porovnávacího barevného roztoku (2.2.2, Metoda II).
Absorbance (2.2.25). 50,0 mg se rozpustí ve 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS. Měří se absorbance při 231 nm; specifická absorbance je 8,0 až 12,5 počítáno na vysušenou látku.
Uchovávání
Separandum