Český lékopis 1997

Acidi borici rhinoguttae cum ephedrino

N

Nosní kapky s kyselinou boritou a s efedrinem

Synonymum. Acidi borici cum ephedrino naristillae

Je to roztok efedriniumchloridu (C10H16CiNO, Mr 201,70) a kyseliny borité (H3B03, MI61,83). Obsahuje 0,90 % až 1,10 % C10H16ClNO a 2,85 % až 3,15 % H3BO3.

Příprava

Ephedrini hydrochloridum 1,0 g 1,0 g
Acidum boricum 3,0 g
Aqua purificata ad 100,0 g

Kyselina boritá se rozpustí v čištěné vodě zahřáté na 60 °C až 70 °C, roztok se ochladí, přidá se efedriniumchlorid, doplní se převařenou a vychladlou čištěnou vodou do 100,0 g a zfiltruje se.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá tekutina.

Zkoušky totožnosti

  1. K 1 ml se přidá několik krystalků hexakyanoželezitanu draselného R, 0,2 ml hydroxidu sodného RS a zahřeje se k varu. Je cítit pach benzaldehydu a navlhčený lakmusový papír se vznikajícími parami postupně barví modře (efedrin).

  2. 1 ml vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
  3. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Tento roztok po zapálení hoří plamenem, který je zvláště na okraji zeleně zbarvený (kyselina boritá).

Zkoušky na čistotu

Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5.

Mikrobiální znečištění. Vyhovuje požadavkům na 2. kategorii (5.1.4). Počet mikroorganismů se stanoví metodou membránové filtrace (2.6.12).

Stanovení obsahu

Efedriniumchlorid. 3,000 g se zředí 40 ml vody R, přidá se 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,02 mol/l 0S za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (stříbrná a nasycená kalomelová elektroda).

1 ml dusičnanu stříbrného 0,02 mol/l VS odpovídá 4,034 mg C10H16ClNO.

Kyselina boritá. 3,500 g se smíchá s 10 ml čerstvě připraveného roztoku sorbitolu R (200 g/l) předem zneutralizovaného hydroxidem sodným 0,1 mol/l 0S na 0,5 ml červeně fenolové RS do fialově červeného zbarvení a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l 0S do stejného zbarvení.

1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,183 mg H3BO3.

Uchovávání

Viz článek Nasalia.

V chladu, chráněny před světlem.

Označování

Viz článek Nasalia.

Vydávání

Vydává se jen na lékařský předpis.