Immunoglobulinum humanum anti-D

2001

Immunoglobulinum humanum anti-D pro intravenózní podání

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy D-negativních dárců krve imunizovaných proti antigenu D. Obsahuje specifické protilátky proti antigenu D červených krvinek a může také obsahovat malá množství jiných krevních skupinových antigenů. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immccraoglobulinunc humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců a minimálního obsahu celkových bílkovin.

Výroba

Stabilita. U tekuty"ch přípravků se u každé šarže provede na konečném výrobku zrychlená stabilitní zkouška zahříváním při 37 °C po 4 týdny; pokles anti-D účinnosti po zahřívání nepřekročí 20 % výchozí hodnoty.

Stanovení účinnosti.

Provede se stanovení lidského imunoglobulinu anti-D (2.7.13). Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 120 %.

Uchovávání

Viz článek Immurtioglobulinum humanum normale.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.