Immunoglobulinum humanum anti-D ad usum

2001

Lidský imunoglobulin anti-D pro intravenózní podáni

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy D-negativních dárců imunizovaných proti antigenu D. Obsahuje specifické protilátky proti antigenu D červených krvinek a může také obsahovat malá množství jiných krevních skupinových protilátek. Může se přidat normální lidský imunoglobulin pro intravenózm: podání.

Vyhovuje článku Inununoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního obsahu celkových bílkovin a limitu pro osmolalitu. U přípravků vyrobených metodou eliminující imunoglobuliny o jiné než anti-D specifitě, je-li to schváleno, není požadována zkouška na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B; provede se vhodná zkouška na Fc funkci místo zkoušky uvedené ve stati 2. 7.9, která není vhodná pro tento přípravek.

Výroba

Stabilita. U tekutých přípravků se u každé šarže provede na konečném výrobku zrychlená stabilitní zkouška zahříváním při 37 °C po 4 týdny; pokles anti-D účinnosti po zahřívání nepřekročí 20 % výchozí hodnoty.

Stanovení účinnosti.

Provede se na stanovení lidského imunoglobulinu anti-D (2.7.13). Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 120 %.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum. V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.