Immunoglobulinum humanum hepatitidis A

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě A

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy nebo séra vybraných dárců, kteří mají protilátky proti viru hepatitidy A. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců a minimálního obsahu celkových bílkovin.

Stanovení účinnosti.

Účinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného přípravku s turem referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specifity (2. 7.1 Imunochemické metody).

Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního referenčního přípravku immunoglobulinu proti hepatitidě A. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace. Lidský imunoglobulin proti hepatitidě A BRP je kalibrován v mezinárodních jednotkách porovnáním s mezinárodním referenčním přípravkem lidského imunoglobulinu A.

Deklarovaná účinnost je nejméně 600 LU. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než účinnost deklarovaná. Interval spolehlivosti (P= 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 80 % a nejvýše 125 %.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

Označování

V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.