Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek j e určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy vybraných nebo imunizovaných dárců krve, která obsahuje protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců a minimálního obsahu celkových bílkovin.

Stanovení účinnosti.

Učinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného přípravku s turem referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách zapoužití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specifity (2.7.1. Imunochemické metody).

Mezinároďní jeďnotka je účinnost obsažená v určitém množství mezinároďního referenčního přípravku imunoglobulinu proti hepatitidě B. Hodnotu účinnosti mezinárodního referenčního přípravku v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Deklarovaná účinnost je nejméně 100 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než účinnost deldarovaná. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 80 % a nejvíce 125 %.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

V označení na obalu se uvede počet mezinároďních jeďnotek v obalu.