Immunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum

1998

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intravenózní použití

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy vybraných nebo též imunizovaných dárců krve, kteří mají protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B. Může se přidat Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního obsahu celkových bílkovin a limitu pro osmolalitu.

Stanovení účinnosti.

Účinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného přípravku s turem referenčního přípravku, kalibrovaného v mezinárodních jednotkách, za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specifity (2. 7.1).

Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního referenčního přípravku imunoglobulinu proti hepatitidě B. Hodnotu účinnosti mezinárodního referenčního přípravku v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Deklarovaná účinnost je nejméně 50 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než účinnost deklarovaná. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 80 % a nejvýše 125 %.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum ťntravenosum.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

V označení na obalu se uvede minimální počet mezinárodních jednotek imunoglobulinu proti hepatitidě B v obalu.