Immunoglobulinum humanum morbillicum

Lidský imunoglobulin proti spalničkám

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, převážně imunoglobulin G. Je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy obsahující specifické protilátky proti viru spalniček. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou nejmenšího počtu dárců a nejnižšího obsahu celkových bílkovin.

Stanovení účinnosti.

Účinnost tekutého přípravku a lyofilizovaného po rekonstituci podle označení je nejméně 50 m.j . neutralizačních protilátek proti spalničkovému viru v mililitru.

Účinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného imunoglobulinu a referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách zapoužití čelenžní dávky spalničkovmmo viru ve vhodném systému buněčné kultury. Může se použít oprávněnou autoritou schválená, stejně citlivá a přesná metoda, která odpovídá neutralizační účinnosti proti viru spalniček v porovnání s referenčním přípravkem.

Mezinároďní jednotka je specifická neutralizační účinnost proti spalničkovému viru obsažená v deklarovaném množství mezinárodního referenčního přípravku lidského séra proti spalničkám . Hodnotu účinnosti mezinárodního referenčního přípravku v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Připraví se řada dvojnásobných ředění zkoušeného přípravku a refenčního přípravku. Každé ředění se smíchá se stejným objemem suspenze spalničkovmmo viru obsahující asi 100 CCID so v 0,1 ml a inkubuje se 2 h při 37 °C chráněno před světlem. Pro každou směs se použije nejméně šest buněčných kultur, na každou z nich se inkubuje 0,2 ml připravené směsi a inkubuje se nejméně 10 ďní. Kultury se vyšetří na účinnost viru a porovnává se ředění obsahující nejnižší množství imunoglobulinu, které je schopno neutralizovat virus, s odpovídajícím ředěním referenčního přípravku.

Vypočítá se účinnost zkoušeného imunoglobulinu v mezinárodních jednotkách vyjadřujících množství neutralizačních protilátek proti viru spalniček v j ednom mililitru přípravku.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

V označení na obalu se uvede množství mezinárodních jednotek v obalu.