Immunoglobulinum humanum rubellae

Lidský imunoglobulin proti zarděnkám

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy, která obsahuje specifické protilátky proti viru zarděnek. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců a minimálního obsahu celkových bílkovin.

Stanovení účinnosti.

Účinnost se stanoví porovnáním účinnosti zkoušeného přípravku ve zkoušce inhibic e hemaglutinace s účinností referenčního přípravku kalibrovaného v mezinároďních jeďnotkách. Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deldarovaném množství mezinárodního referenčního přípravku lidského séra proti zarděnkám. Hoďnotu účinnosti mezinárodního referenčního přípravku v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Stanovená účinnost je nejméně 4500 m.j. v mililitru. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 50 % a nejvíce 200 % deklarované účinnosti.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

V označení na obalu se uvede počet mezinároďních jeďnotek v mililitru.