Immunoglobulinum humanum varicellae

Lidský imunoglobulin proti planým neštovicím

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy vybraných dárců obsahující protilátky proti Herpesvirus varicellae. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.

Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního celkového obsahu bílkovin, a je-li schváleno autoritou, s výjimkou zkoušky na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B.

Stanovení účinnosti.

Účinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného přípravku s turem protilátek referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních j eďnotkách. Pro stanovení se použije imunoanalýz a vhodné citlivosti a specificky (2. 7.1 Imunochemické metody).

Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu lidského imunoglobulinu proti planým neštovicím. Hoďnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Deklarovaná účinnost je nejméně 100 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Interval spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti je nejméně 80 % a nejvýše 125 %.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.

Označování

Viz článek Immunoglobulinu humanum normale.

V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v nádobce.