Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum

2001

Lidský imunoglobulin proti planým neštovicím pro intravenózní podání

Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy vybraných dárců obsahující protilátky proti lidskému herpesviru 3 (virus varicella-zoster 1). Může se přidat normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání. Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního celkového obsahu bílkovin a limitu pro osmolalitu.

Stanovení účinnosti.

Účinnost se stanoví porovnáním turu protilátek zkoušeného přípravku s turem protilátek referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specificity (2.7.1).

Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu lidského imunoglobulinu proti planým neštovicím. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.

Deklarovaná účinnost je nejméně 2S m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 12S %v.

Uchovávání

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

Označování

Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.

V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.