Insulini biphasici iniectio

Injekce s dvousložkovým insulinem

Injekce s dvousložkovým insulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata Insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

Je to sterilní suspenze krystalů hovězího insulinu a prasečího insulinu.

Vlastnosti

Bílá suspenze. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly s největším rozměrem měřeným od rohu k rohu větším než 10 µm, ale zřídka přesahujícím 40 µm.

Zkoušky totožnosti

Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy píků dvou insulinů na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají retenčním časům hlavních píků na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,6 až 7,2.

Insulin v supernatantu. 22,0 % až 28,0 % insulinu v roztoku. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.

Celkový zinek. 26,0 /µg až 37,5 /µg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.