Insulini isophani biphasici iniectio
1999
Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem
Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata Insulini iniectabilia, kromě zkoušky Insulin v supernatantu, a následujícím požadavkům a zkouškám. Je to sterilní suspenze komplexu prasečího nebo lidského insulinu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem v tlumivém roztoku insulinu téhož živočišného druhu.
Výroba
Dvousložková injekce s insulinem a s isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata Insulini iniectabilia.
Při výrobě se smíchá v definovaném poměru Injekce s isofaninsulinem a Injekce s rozpustným insulinem. Definované poměry mají být prokázány zkušební metodou, kterou schválila oprávněná autorita, aby vyhovovaly deklaraci.
Vlastnosti
Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinkovité krystaly, jejichž velikost je obvykle větší než 1 μm, ale zřídka přesahuje 60 μm; neobsahuje velké shluky.
Zkoušky totožnosti
Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Poloha píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá poloze hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
Zkoušky na čistotu
Celkový zinek. Nejvýše 40,0 pg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata Insulini iniectabilia.
Označování
V označení na obalu se k požadavkům na označování uvedeným v článku Praeparata Insulini iniectabilia doplní: