Insulini isophani iniectio

1999

Injekce s isofaninsulinem

Synonymum. Insulini isophani iniectabilium

Injekce s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata Insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

Je to sterilní suspenze prasečího, hovězího nebo lidského insulinu v komplexu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem.

Výroba

Injekce s isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata Insulini iniectabilia. Množství protaminu v komplexu odpovídá isofanickému poměru a je ekvivalentní 0,3 mg až 0,6 mg protaminiumsulfatu na každých 100 m.j. insulinu.

Vlastnosti

Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou supernatantní tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinkovité krystaly, jejichž velikost je obvykle větší než 1 µm, ale zříďka přesahuje 60 μm; neobsahuje velké shluky.

Zkoušky totožnosti

Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku pík insulinu odpovídá polohou hlavnímu píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Celkový zinek. Nejvýše 40,0 pg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata Insulini iniectabilia.