Insulini solubilis iniectio

Injekce s rozpustným insulinem

Injekce s rozpustným insulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům.

Je to sterilní neutrální roztok hovězího, prasečího nebo lidského insulinu.

Vlastnosti

Bezbarvá tekutina prostá zákalu a mechanických částic; během uchovávání může vzniknout náznak velmi jemného sedimentu.

Zkoušky totožnosti

Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Celkový zinek. Nejvýše 40,0 µg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.

Použije se zkoušený roztok připravený takto:

Zkoušený roztok. Za mírného protřepání se zředí množství zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. vodou R na 25,0 ml. V případě potřeby se zředí na vhodnou koncentraci, např. 0,4 µg až 1,6 µg zinku v mililitru.