Insulini zinci amorphi iniectio in suspensione

1999

Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi

Synonymum. Injectio insulini amorphi cum zinco

Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.

Je to sterilní neutrální suspenze prasečího nebo hovězího insulinu v komplexu s vhodnou solí zinku; insulin v této formě je nerozpustný ve vodě.

Vlastnosti

Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny částice různého tvaru, jejichž velikost zřídka přesahuje 2 µm.

Zkoušky totožnosti

Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Celkový zinek. Nejvýše 0,095 g/l pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 0,140 g/l pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 0,20 g/l pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

Zinek v roztoku. Nejvýše 70 % celkového zinku pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 55 % celkového zinku pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 50 % celkového obsahu zinku pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.