Insulini zinci cristallisati iniectio in suspensione

1999

Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi

Synonymum. Injectio insulini crystallisati cum zinco

Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a násedujícím požadavkům a zkouškám.

Je to sterilní neutrální suspenze prasečího a hovězího insulinu nebo lidského insulinu v komplexu s vhodnou solí zinku; krystaly této formy insulinu jsou nerozpustné ve vodě.

Vlastnosti

Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly, jejichž velikost měřená od rohu k rohu je většinou větší než 10 µm, ale zřídka přesahuje 40 µm.

Zkoušky totožnosti

Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Insulin neextrahovatelný tlumivým roztokem acetonovým. Nejméně 90 % celkového obsahu insulinu. Odstřed'uje se objem zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. insulinu a supernatantní tekutina se odstraní. Zbytek se suspenduje v 1,65 ml vody R, přidá se 3,3 ml tlumivého roztoku acetonového, nechá se 3 min stát a pak se opět odstřed'uje. Supernatantní tekutina se opět odstraní a tento postup se ještě jednou opakuje. Zbytek se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 2,0 ml. Vhodnou metodou se stanoví obsah insulinu ve zbytku (R) a celkový obsahu insulinu (~ stejného objemu suspenze. Vypočítá se obsah insulinu neextrahovaného tlumivým roztokem acetonovým v procentech podle vzorce:

Celkový zinek. Nejvýše 0,095 g/l pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 0,140 g/l pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 0,20 g/l pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.

Zinek v roztoku. Nejvýše 70 % celkového zinku pro přípravky obsahující 40 m.j insulinu v mililitru, nejvýše 55 % celkového zinku pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 50 % celkového obsahu zinku pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.