Vaccinum adenovirosis caninae inactivatum

1999

Inaktivovaná vakcína proti adenoviróze psů

Je to suspenze jednoho nebo více vhodných kmenů psího adenoviru 1 (virus infekční hepatitidy psů) anebo psího adenoviru 2. Je inaktivovaná způsobem, který uchová odpovídající imunogenitu.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Ke zkoušce inaktivace se použije množství viru, které odpovídá nejméně deseti dávkám vakcíny. Provedou se dvě pasáže v buněčných kulturách takového typu, jaký byl použit při výrobě, nebo v buněčných kulturách s prokazatelně nejméně stejnou citlivostí. Nezjistí se žádný živý virus. Vakcína může obsahovat adjuvans.

Složení vakcíny

Vakcína prokazatelně vyhovuje z hlediska bezpečnosti (5.2.6) a imunogenity (5.2.7). K prokázání bezpečnosti a imunogenity se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost. Zkouška se provádí pro každý doporučený způsob podání na zvířatech nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci. Použije se šarže vakcíny, u které byla zjištěna nejvyšší účinnost. Pro každou zkoušku se použije nejméně deset psů, kteří nemají protilátky proti psímu adenoviru 1 nebo 2. Každému psovi se podají dvě vakcinační dávky. Jestliže doporučené schéma požaduje další dávku, podá se jedna dávka v doporučeném intervalu. Zvířata se pozorují 14 dnů od poslední vakcinace. Psi zůstanou v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí.

Je-li vakcína určena pro březí samice, vakcinují se zvířata v předepsaném stupni březosti nebo v různých stupních březosti podle doporučené tabulky. Pozorování se prodlouží až do prvního dne po porodu. Zvířata zůstanou v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí. Nezjistí se nežádoucí účinky na březost ani na potomstvo.

Imunogenita. U vakcíny určené k ochraně proti hepatitidě je vhodná pro průkaz imunogenity zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti. Jestliže je vakcína určena k ochraně proti respiratorním příznakům, je pro průkaz imunogenity nezbytná další zkouška v této indikaci.

Zkoušení šarže.

Zkouška účinnosti šarže. Zkouška se neprovádí při běžné kontrole šarží vakcíny, dělá se u určené vakcíny při jedné nebo více příležitostech, podle rozhodnutí nebo po dohodě s oprávněnou autoritou. Pokud zkouška není provedena, dělá se jiná vhodná validovaná zkouška, jejíž kritéria pro přijetí jsou v souladu s šarží vakcíny, která vykázala vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška totožnosti

Po podání vakcíny vnímavým zvířatům se vytváří specifické protilátky proti typu nebo typům psího adenoviru, které jsou uvedeny v označení na obalu.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma psům nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, kteří nemají neutralizační protilátky proti psímu adenoviru, se doporučeným způsobem podají dvě dávky vakcíny. Zvířata se pozorují 14 dnů. Psi zůstanou v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí.

Inaktivace. Provede se zkouška na zbytky infekčního psího adenoviru. Deset dávek vakcíny se naočkuje na vnímavou buněčnou kulturu, za 6 až 8 dnů se provede pasáž. Kultura se udržuje 14 dnů. Nezjistí se živý virus. Jestliže vakcína obsahuje adjuvans, oddělí se adjuvans od tekuté fáze způsobem, který neinaktivuje živý virus nebo jinak nebrání jeho zjištění.

Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v odstavci Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Použije se sedm psů nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, kteří nemají protilátky proti psímu adenoviru. Doporučeným způsobem a podle doporučeného schématu se vakcinuje pět zvířat. Dvě zvířata slouží jako kontrolní. Za 21 dnů se každému ze sedmi zvířat vstříkne intra venózně takové množství virulentního kmene psího adenoviru, které je schopné u vnímavých psů způsobit úhyn nebo typické příznaky onemocnění. Zvířata se pozorují dalších 21 dnů. Aby se předešlo zbytečnému utrpení, jsou psi s typickými příznaky infekce psím adenovirem šetrným způsobem utraceni. Zkouška je neplatná a opakuje se, pokud jedno nebo obě kontrolní zvířata neuhynou nebo nevykazují typické příznaky vážné infekce psím adenovirem. Vakcína vyhovuje, pokud se vakcinovaná zvířata nacházejí v dobrém zdravotním stavu.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení na obalu se uvede typ nebo typy psího adenoviru obsaženého ve vakcíně.