Vaccinum anthracis vivum ad usum veterinarium
Živá vakcína proti sněti slezinné pro veterinární použití
Je to suspenze živých spor oslabeného neopouzdřeného kmene Bacillus anthracis.
Výroba
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
Použitý kmen bud' není letální ani pro morčata ani pro myši, nebo je letální pro morčata, ale není letální pro králíky, nebo je letální jen pro některé králíky.
B. anthracis se kultivuje ve vhodné živné půdě. Na konci růstu se spory suspendují ve stabilizačním roztoku a spočítají se. Do přípravku se může přidávat adjuvans.
Zkoušky totožnosti
B.anthracis přítomný ve zkoušeném přípravku se identifikuje morfologicky, sérologicky, kultivačně a biochemickými zkouškami.
Zkoušky na čistotu
Bezpečnost. Zkouška se provádí na jednom z druhů zvířat, pro který je zkoušený přípravek určen. Pokud je určen pro několik druhů zvířat, včetně koz, provede se Zkouška na kozách. Dvěma vnímavým zvířatům se subkutánně nebo intradermálně vstříkne dvojnásobek dávky uvedené pro použitý druh v označení a zvířata se pozorují 14 dní. Neprojeví se výrazná systémová reakce, ale v místě podání se může objevit lokální reakce. Závažnost lokální reakce se různí podle kmene spor a adjuvancia použitého ve zkoušeném přípravku, ale neprojeví se nekróza.
Počet spor. Počet živých spor stanovený kultivací na pevných půdách je nejméně 80 % počtu uvedeného v označení.
Bakterie a houby. Provede se mikroskopické vyšetření a vyočkování na vhodné živné půdy. Zkoušený přípravek neobsahuje kontaminující bakterie ani houby.
Stanovení účinnosti.
Jestliže kmen B. anthracis není letální pro morčata ani pro myši, může se stanovení provést na morčatech. U kmene, který je letální pro morčata, ale ne pro králiky, se stanovení může provést na králících. U l~nene, který je letální pro některé králíky, se stanovení provede na ovcích.
Provádí-li se stanovení na morčatech nebo králících, použije se deset zdravých zvířat (skupina a). Každému zvířeti se subkutánně nebo intradermálně vstříkne 1/10 nejnižší dávky vakcíny uvedené v označení pro ovce. Zvířata se pozorují 21 dní. Pokud uhyne z nespecifických příčin větší počet než dvě zvířata, stanovení se opakuje. jako kontrola se použijí tři zvířata stejného druhu i původu.
Provádí-li se stanovení na ovcích, použije se pět zdravých zvířat (skupina b). Každému zvířeti se subkutánně nebo intradermálně vstříkne 1/10 nejnižší dávky vakcíny uvedené v označení pro ovce. Zvířata se pozorují 21 dní. Jako kontrola se použijí tři ovce stejného původu. Každému zvířeti z vakcinované skupiny (a) či (b) se vstříkne subkutánně nejméně 100 MLD, kontrolním zvířatům 10 MLD kmene B. anthracis, který je patogenní pro druh zvířat použitých ke stanovení. Zvířata se pozorují 10 dní, během nichž všechna vakcinovaná zvířata přežijí a všechna kontrolní zvířata uhynou na sněť slezinnou. Uhynou-li vakcinovaná zvířata po čelenži, stanovení se opakuje. Pokud vakcinovaná zvířata uhynou i při opakované zkoušce, zkoušený přípravek nevyhovuje.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. V označení na obalu se uvede: