Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum

Inaktivovaná vakcína proti ptačí infekční bronchitidě

Je to emulze nebo suspenze jednoho nebo více sérotypů viru infekční ptačí bronchitidy, který byl inaktivován takovým způsobem, že j e zachována imunogenní účinnost. Tento článek popisuj e vakcíny určené k ochraně proti poldesu snášky nebo kvality vajec. U vakcín určených také k ochraně proti respiratorním příznakům se kromě uvedené zkoušky účinnosti požaduje též provedení dodatečné zkoušky prokazující tento účinek.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Virus je pomnožován v kuřecích embryích pocházejících ze zdravých chovů (5.2.2) nebo ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4).

Pro zjištění reziduálního živého viru ptačí infekční bronchitidy se prováďí pomnožovací zkouška u každé šarže antigenu bezprostřeďně po inaktivaci a u konečné várky vakcíny nebo, jestliže vakcína obsahuje adjuvans, u nerozplněné várky antigenu nebo směsi nerozplněných antigenů bezprostředně před přidáním adjuvans; zkouška se provádí na kuřecích embryích z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2) nebo na vhodných buněčných kulturách. Použité množství inaktivovaného viru odpovídá nejméně deseti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus.

Vakcína může obsahovat jeďno nebo více vhoďných adjuvans.

Výběr složení vakcíny

Vakcína vyhovuje ve zkoušce bezpečnosti a imunogenity pro každou kategorii zvířat, pro niž je určena. Následující zkouška může být použita k prokázání účinnosti ( 5.2. 7).

Imunogenita. Zkouška popisovaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k důkazu imunogenity.

Zkouška účinnosti šarže

Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti se neprováďí rutinně u každé šarže. Pro danou vakcínu se provádí j ednou nebo vícekrát podle rozhodnutí nebo souhlasu oprávněné autority. Neníli zkouška prováděna, je provedena vhodná validovaná zkouška pro porovnání se šarží, která zkoušce Stanovení účinnosti vyhověla. Následující zkouška se může použít, když byla dostatečně statisticky zhodnocena její korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

Jedna očkovací dávka se intramuskulárně vstříkne každému z deseti kuřat pocházejícímu z chovu prostého specifikovaných patogenů ve věku mezi dvěma týďny a nejnižším stářím stanoveným pro očkování. Pět kuřat ze stejného líhnutí slouží jako neočkovaná kontrola. Vzorky séra od každého kuřete se odeberou těsně před podáním zkoušené vakcíny a po ob dobí vymezeném zkoušením porovnávací vakcíny. Vhoďnou sérologickou metodou, např. neutralizací séra, se v každém séru stanoví titr protilátek pro každý sérotyp obsažený ve vakcíně. Hladina protilátek není významn ě nižší než hladina, která byla získána u šarže dávající vyhovující výsledek ve zkoušce popsané ve stati Stanovení účinnosti (referenční vakcína). Zkoušku lze hoďnotit pouze v případě, je stliže séra odebraná od neočkovaných kontrol a od kuřat před podáním vakcíny neobsahují zjistitelné specifické protilátky.

Zkoušky totožnosti

U vnímavých zvířat vyvolává vakcína tvorbu specifických protilátek proti každému sérotypu viru obsaženému ve vakcíně prokazatelných neutralizační zkouškou.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvojitá očkovací dávka se vstříkne doporučeným způsobem každému z deseti 14 až 28 ďnů starých kuřat z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2). Kuřata se sledují 21 ďnů. Neprojeví se abnormální místní nebo celková reakce.

Inaktivace.

1. U vakcíny připravené z kmenů viru adaptovaných na kuřecí embrya se vstříknou dvě pětiny dávky do alantoiďní dutiny deseti 9 až 11 dnů starých kuřecích embryí z chovu prostého specifikovaných patogenů a inkubují se. Sledují se 5 až 6 dnů, odděleně se připraví směsné vzorky alantoidních tekutin z živých embryí a z vajec obsahujících uhynulá embrya, kromě těch, která uhynula v průběhu prvních 24 h po injekci. Všechna embrya uhynulá po 24 h a ta, která přežívají 5 až 6 dnů po injekci, se vyšetří na přítomnost abnormalit. Nezjistí se úhyny ani abnormality přisuzovatelné vakcinačnímu viru.

Do alantoiďní dutiny každého z deseti 9 až 11 ďnů starých SPF kuřecích embryí se vstříkne 0,2 ml směsné alantoidní tekutiny z živých embryí a do deseti obdobných kuřecích embryí 0,2 ml směsné tekutiny z uhynulých embryí a inkubují se 5 až 6 ďnů. Všechna embrya uhynulá po 24 h a ta, která přežívají 5 až 6 dnů po injekci, se vyšetří na přítomnost abnormalit. Nezjistí se úhyny ani abnormality přisuzovatelné vakcinačnímu viru.

Jestliže v jedné z etap uhyne více než 20 % embryí, zkouška se od této etapy opakuje.

Zkoušený přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže se nevyskytne úhyn nebo abnormality přisuzovatelné valccinačnímu viru.

2. U vakcíny připravené z kmenů viru adaptovaných na buněčné kultury se inkubuje deset dávek na vhodné buněčné kultury. Pokud vakcína obsahuje olejové adjuvans, odstraní se vhodným způsobem. Inkubuje se 7 dnů při (38 ± 1) °C. Provádí se pasáž na další sadu buněčných kultur a inkubuje se 7 dnů při (38 ± 1) °C. Žádná z kultur nevykazuje příznaky infekce.

Cizí agens. Provádí se na kuřatech ze zkoušky bezpečnosti. Každému kuřeti se za 21 dnů po injekci dvojité dávky vakcíny vstříkne stejným způsobem jedna dávka. Po dvou týdnech se odeberou vzorky séra od každého kuřete a provedou se zkoušky na protilátky proti následujícím agens metodami předepsanými pro drůbeží chovy prosté specifikovaných patogenů, které jsou určeny pro výrobu a kontrolu kvality vakcín (5.2.2): virus ptačí encefalomyelitidy, viry ptačí leukózy, hemaglutinující ptačí adenovirus, virus infekční burzitidy, virus infekční laryngotracheitidy, virus influenzy A, virus Markovy choroby, virus newcastleské choroby. Vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti těmto agens.

Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti

Zkouška účinnosti se provádí pro každý sérotyp použitý ve vakcíně. Použijí se čtyři skupiny nejméně po třiceti kuřatech z chovu prostého specifikovaných patogenů a ošetří se následovně:

• skupina A: neočkovaná kontrola,
• skupina B: očkovaná inaktivovanou vakcínou proti ptačí bronchitidě,
• skupina C: očkovaná živou vakcínou proti ptačí infekční bronchitidě a inaktivovanou vakcínou proti ptačí infekční bronchitidě podle doporučovaného schématu,
• skupina D: očkovaná živou vakcínou proti ptačí infekční bronchitidě.

U všech kuřic se zaznamenává snáška a kvalita vajec od počátku snášky až do nejméně čtyř týdnů po infekční zátěži. Na vrcholu snášky se infikují všechny skupiny takovým množstvím virulentního viru ptačí infekční bronchitidy, které je schopno způsobit pokles snášky nebo kvality vajec po tři po sobě jdoucí týdny v průběhu čtyř týdnů po čelenži. Zkoušený přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže je snáška a kvalita vajec významně lepší u skupiny C než u skupiny D a významně lepší u skupiny B než u skupiny A. Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, pokud není pokles snášky ve skupině A, porovnávaný s normální úrovní před čelenží, nejméně 35%, v případě, že se infekční zátěž provádí kmenem Massachusetts. Jestliže je nezbytné provést čelenž jiným sérotypem, u něhož je doloženo, že nezpůsobuje 35% pokles snášky, musí čelenž vyvolat pokles snášky úměrný tomu, který je doložen, v jakémkoliv případě však nejméně 15%.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium V označení na obalu se uvede:

• pro kterou kategorii a stáří kuřat je vakcína určena,
• návod k použití,
• kmeny a sérotypy virů použitých pro přípravu vakcíny a sérotypy, proti kterým má vakcína chránit,
• zda je kmen ve vakcíně adaptován na embrya nebo na buněčné kultury.