Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum cryodesiccatum

Živá vakcína proti ptačí infekční bronchitidě lyofilizovaná

Je to přípravek z jednoho nebo z více oslabených kmenů viru ptačí infekční bronchitidy.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Každý kmen viru se pomnoží bud'to v alantoidní dutině kuřecích embryí z chovů prostých speci­ffikovaných patogenů (5.2.2), nebo ve vhodné buněčné kultuře (5.2.4). Jsou-li buněčné kultury pta­čího původu, získají se z chovů prostých speciffikovaných patogenů (5.2.2). Virové suspenze se sklidí, smíchají se s vhodnou stabilizující tekutinou a lyofifilizují.

Výběr vakcinačního kmene

Pro přípravu může být použit pouze takový kmen viru, který je prokazatelně uspokojivě imunogenní. Následující zkoušky se mohou použít k průkazu účinnosti (5.2.7). Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogeni­ty.

Zkoušení šarže

Pokud byly zkoušky na viry ptačí leukózy a na cizí viry na buněčných kulturách a na kuřecích embryích provedeny s uspokojivými výsledky na reprezentativní šarži vakcíny, mohou být tyto zkoušky při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěny, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno s uspokojivým výsledkem na reprezentativní šarži vakcíny, může být tato zkouška při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěna, jestliže k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Rekonstituovaná vakcína se smíchá s monospeciffickým sérem proti použitému kmenu viru nebo s monospeciffickými séry proti každému z kmenů ve vakcíně. Takto upravený přípravek již neinffi­kuje vnímavá devítidenní až jedenáctidenní kuřecí embrya nebo vnímavé buněčné kultury, do nichž je inokulován.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Z chovu prostého speciffikovaných patogenů (5.2.2) se použije nejméně deset kuřat v nejnižším stáří uvedeném v označení. Každému kuřeti se nakape do oka deset dávek vakcíny rozpuštěné tak, aby se získala koncentrace vhodná pro zkoušku. Kuřata se pozorují 21 dní. Pro přípravky určené k vakcinaci kuřat starých dva nebo více týdnů se použijí kuřata naočkovaná ve zkoušce na cizí antigeny na kuřatech. Jestliže v době pozorování uhynou více než dvě kuřata z pří­čin, které nelze připsat vakcíně, zkouška se opakuje. Zkoušený přípravek vyhovuje, jestliže žádné z kuřat nemá vážné klinické příznaky, zvláště příznaky respirační, a jestliže žádné z kuřat neuhyne z příčin, které je možné připsat zkoušenému přípravku.

Viry ptačí leukózy (2.6..4). Neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na viry ptačí leukózy.

Důkaz cizích virů zkouškou na buněčných kulturách (2.6.5). Neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na cizí viry provedené na buněčných kulturách.

Důkaz cizích virů zkouškou na kuřecích embryích (2.6.3). Neutralizovaná vakcína vyhovuj e zkoušce na cizí viry provedené na kuřecích embryích.

Důkaz cizích antigenů zkouškou na kuřatech (2.6..6). Vyhovuje zkoušce na cizí antigeny prove­dené na kuřatech.

Bakterie a houby. Provede se kvantitativní stanovení na bakteriální a houbové kontaminace. Zkoušený přípravek obsahuje nejvýše jeden saprofytický mikroorganismus na dávku a je prostý patogenních mikroorganismů. Přípravky určené pro parenterální použití a tekutiny dodávané s nim i vyhovují zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Zkouška na mykoplazmata (2.6.7). Vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Stanoví se na buněčných kulturách nebo inokulací do alantoidní dutiny devíti- až jede­náctidenních kuřecích embryí. Jedna dávka zkoušeného přípravku obsahuje nejméně takové množ­ství viru, které odpovídá nejnižšímu deklarovanému titru.

Stanovení účinnosti

Stanovení účinnosti se provede pro každý kmen viru použitý k přípravě vakcíny.

Použijí se vnímavá kuřata z jednoho chovu prostého specifikovaných patogenů a nejnižšího stáří uvedeného pro vakcínu. Každému z nejméně dvaceti kuřat se pro každý z udávaných způsobů podání aplikuje takový objem rozpuštěné vakcíny, který obsahuje množství viru, jež odpovídá nejnižšímu titru uvedenému v označení. Pro kontrolu se použije deset kuřat. Nejméně po 21 dnech se infikuje každé kuře intratracheálně 10³ EID₅₀ virulentniho kmene ptačí infekční bronchitidy téhož sérotypu, jako je kmen, pro který se stanovení účinnosti provádí. Mezi čtvrtým a sedmým dnem po infekci se kuřata usmrtí a seškrábe se sliznice průdušnice. Seškrabaná tkáň z každého kuřete se dá samostatně do sterilní zkumavky se 3 ml tryptózové půdy obsahující antibiotikum. Z každé zku­mavky se vstříkne 0,2 ml půdy do alantoidní dutiny každému z pěti devíti- až jedenáctidenních kuřecích embryí. Embrya, která uhynou v prvních 24 h, se odstraní jako nespeciffické úhyny. Nejméně čtyři z každých pěti embryí musí toto období přežít. Po sedmi dnech se zbývající embrya vy­šetří. Jestliže jedno embryo ze skupiny uhynulo nebo vykazuje charakteristické změny, usuzuje se, že je nosičem viru. Výsledek zkoušky se považuje za zcela negativní pouze tehdy, když byly prove­deny tři postupné pasáže na kuřecích embryích. Zkoušený přípravek vyhovuje, jestliže může být čelenžní virus reizolován z nejvýše 20 % očkovaných a nejméně 80 % kontrolních zvířat.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
V označení na obalu se uvede stáří, v němž mají být zvířata vakcinována.