Vaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum

Inaktivovaná vakcína proti infekční ptačí burzitidě

Je to emulze nebo suspenze vhodného kmene viru infekční ptačí burzitidy typu 1, který byl inaktivován takovým způsobem, že je zachována imunogenní účinnost. Je určena pro chovnou drůbež k ochraně jejího potomstva před infekční ptačí burzitidou.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Virus je pomnožován v kuřecích embryích pocházejících ze zdravého chovu, ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4) nebo v kuřatech z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2).

Pro potvrzení inaktivace se prováďí pomnožovací zkouška na zbylý živý virus infekční ptačí burzitidy u každé šarže antigenu bezprostředně po inaktivaci a také u nerozplněné konečné várky vakcíny, nebo v případě, že vakcína obsahuje adjuvans u nerozplněného antigenu nebo směsi nerozplněných antigenů bezprostřeďně před přidáním jakéhokoliv adjuvans; zkouška se prováďí na kuřecích embryích nebo na vhodných buněčných kulturách, nebo, j estliže byla pro výrobu vakcíny použita kuřata, na kuřatech z chovu prostého specifikovaných patogenů. Množství inaktivovaného viru použitého ve zkoušce odpovídá nejméně deseti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus. Vakcína může obsahovat jedno nebo více vhodných adjuvans.

Výběr složení vakcíny

U vakcíny se prokazuje, že je dostatečná z hlediska bezpečnosti a imunogenity. K prokázání bezpečnosti (5.2.6) cíl a účinnosti (5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Imunogenita. Každé z nejméně dvaceti kuřic z chovu prostého specifikovaných patogenů a stáří doporučovaného pro očkování (na začátku snášky) se vstříkne nejnižší doporučená dávka vakcíny jeáním z doporučovaných způsobů podání. Po 4 až 6 týdnech jsou od každého ptáka odebrány vzorky séra a změří se protilátková odpověď sérum-neutralizační zkouškou (SN). Účinnost se stanoví porovnáním s účinností přípravku, kterým j e sérum proti infekční ptačí burzitidě BF

Pátý až sedmý týden po očkování se sbírají vejce pro líhnutí a prováďí se níže uvedená zkouška na třítýdenních kuřatech vylíhnutých z těchto vajec. Vejce se opět sbírají koncem snáškového období a zkouška se opakuje na kuřatech starých nejméně 15 dnů vylíhnutých z těchto vajec.

Dvacet pět kuřat od očkovaných slepic a deset kontrolních kuřat téhož chovu a stáří o d neočkovaných slepic se podáním do oka infikuje takovým množstvím virulentního kmene viru infekční ptačí burzitidy, které je schopno vyvolat výrazné příznaky onemocnění, včetně změn ve Fabriciově burze, u všech neočkovaných kuřat. Tři až čtyři dny po infekci se všem kuřatům odeber e Fabriciova burza. Burzy jsou vyšetřeny na přítomnost infekce histologicky nebo se na přítomnost antigenu infekční ptačí burzitidy vyšetří precipitačním testem v agarovém gelu. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže tři nebo méně kuřat od očkovaných slepic vykazují příznaky infekční ptačí burzitidy. Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, že onemocní všechna kuřata od neočkovaných slepic.

Jestliže se doporučuje více způsobů podání, provádí se současně s výše uvedenou zkouškou imunogenity zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti na různých skupinách ptáků pro každý doporučený způsob podání. Sérologická odpověď ptáků očkovaných jiným způsobem, než jaký je uveden ve stanovení imunogenity, není významně nižší než odpověď skupiny očkované tímto způsobem.

Zkouška totožnosti

Vakcína vyvolá tvorbu specifických protilátek u kuřat, která nemají protilátky proti viru infekční ptačí burzitidy typ 1.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvojnásobek očkovací dávky se vstříkne jedním z doporučovaných způsobů podání každému z deseti kuřat starých 14 až 28 dnů z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2). Ptáci se sledují 21 dnů. Neprojeví se abnormální místní nebo celková reakce.

Poznámka: Tato zkouška může být vypuštěna, jestliže se provádí zkouška inaktivace C.

Inaktivace.

1. U vakcíny připravené z lanenů virů adaptovaných na embrya se vstříknou dvě pětiny dávky do alantoidní dutiny nebo na chorioalantoidní membránu deseti 9 až 11 dnů starých kuřecích embryí z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2). Embrya se inkubují a sledují 6 dnů. Odděleně se odeberou alantoidní tekutiny nebo membrány z živých embryí a z odumřelých embryí kromě těch, která uhynula z nespecifických příčin v průběhu 24 h po podání.

   Do alantoidní dutiny nebo na chorioalantoiďní membránu každého z deseti 9 až 11 dnů starých SPF embryí se vstříkne po 0,2 ml směsné alantoiďní tekutiny nebo rozdrcených chorioalantoiďních membrán živých embryí, do každého z deseti dalších embryí po 0,2 ml směsné tekutiny nebo membrán z uhynulých embryí a inkubuje se 6 ďnů. Každé embryo se vyšetří na přítomnost lézí infekční ptačí burzitidy.

   Jestliže více než 20 % embryí uhyne v jeďné z etap, tato etapa se opakuje. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže se neobjeví léze infekční ptačí burzitidy a jestliže v žádné opakované zkoušce neuhyne ze specifické příčiny více než 20 % embryí.

   Pro zvládnutí cizí bakteriální infekce mohou být ve zkoušce použita antibiotika.

2. U vakcíny připravené z kmenů viru adaptovaných na buněčné kultury se inokuluje 10 dávek na vhodné buněčné kultury. Pokud zkoušený přípravek obsahuje olejové adjuvans, odstraní se vhodným způsobem. Inkubuje se 7 dnů při (38 f 1) °C. Provede se pasáž na další sadu buněčných kultur a inkubuje se 7 dnů při (38 f 1) °C. Kultury nevykazují příznaky infekce.

3. U vakcíny připravené z kmenů viru neadaptovaných na embrya nebo buněčné kultury se vstříknou dvě dávky intramuskulárně každému z dvaceti 14 až 28 dnů starých kuřat z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2). Po 4 dnech se utratí deset kuřat a od každého se odebere Fabriciova burza. Burzy se smísí a homogenizují ve stejném objemu vhodné tekutiny. 1 ml burzálního homogenátu se vstříkne každému z deseti dalších kuřat téhož stáří a původu. 21 dnů poté se mikroskopicky vyšetří Fabriciova burza každého ze zbývajících kuřat první skupiny a každého z kuřat druhé skupiny; nej sou příznaky infekční ptačí burzitidy. Dále nej sou příznaky žádného onemocnění, které by mohlo být přisuzováno vakcíně, a nevyvine se abnormální místní reakce. Kuřata druhé skupiny vyšetřená 21 dnů po podání nemají protilátky proti viru infekční ptačí burzitidy.

Cizí antigeny. Od každého ptáka použitého ve zkoušce bezpečnosti nebo zkoušce inaktivace C se odeberou vzorky séra tři týdny po očkování. Provedou se zkoušky na protilátky proti následujícím infekčním agens metodami předepsanými pro drůbeží chovy prosté specifikovaných patogenů, která jsou určena pro výrobu a kontrolu kvality vakcín (viz 5.2.2): virus ptačí encefalomyelitidy, viry ptačí leukózy, hemaglutinující ptačí adenovirus, virus infekční bronchitidy, virus infekční laryngotracheitidy, virus influenzy A, virus Markovy choroby, virus newcastleské choroby. Zkoušený přípravek nevyvolává tvorbu protilátek proti těmto virům.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Každé z nejméně deseti kuřat, 4 týdny starých, z chovu prostého specifikovaných patogenů se očkuje jednou dávkou zkoušeného přípravku jedním z doporučovaných způsobů. Po 4 až 6 týdnech se odeberou vzorky séra od každého kuřete a od deseti neočkovaných kontrolních kuřat tého ž původu a stáří. Protilátková odpověď se stanoví sérum-neutralizační Zkouškou. Účinnost se stanoví porovnáním s přípravkem, kterým je sérum proti infekční ptačí burzitidě BFcP kalibrované v Ph.Eur.j. Průměrná hladina protilátek v sérech očkovaných kuřat není nižší než 10 000 Ph.Eur.j . v mililitru. V sérech neočkovaných kuřat nej sou protilátky.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení na obalu se uvede, zda kmen ve vakcíně je adaptován na embrya nebo na buněčné kultury.