Vaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum cryodesiccatum

Živá vakcína proti infekční ptačí burzitidě (nemoci Gumboro) lyofilizovaná

Je to přípravek z oslabeného kmene viru infekční ptačí burzitidy.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Kmen viru se pomnoží buďto v kuřecích embryích (KE) z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2), nebo ve vhoďných buněčných kulturách (5.2.4). Jsou-li buněčné kultury ptačího původu, získají se z chovů prostých specifikovaných patogenů. Virová suspenze se sklidí, smíchá s vhodnou stabilizující tekutinou a lyofilizuje se.

Výběr vakcinačního kmene

Pro přípravu se použije pouze takový kmen viru, který je prokazatelně dostatečný v imunogenitě, oslabení i nevratnosti oslabení a nevyvolává imunosupresi. K prokázání účinnosti se může použít následující zkouška (5.2.7).

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci stanovení účinnosti je vhodná k prokázání imunogenity.

Zkoušení šarže.

Pokud byly zkouška na viry ptačí leukózy a zkoušky na cizí viry při použití buněčných kultur i kuřecích embryí provedeny s dostatečnými výsleďky na reprezentativní šarži vakcíny, je možno jejich provádění v rámci rutinní kontroly dalších šarží téže vakcíny vynechat v případě, že tyto šarže byly vyrobeny ze stejného zásobního inokula a pokud k tomu dala souhlas oprávněná autorita. Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno s dostatečnými výsleďky na reprezentativní šarži vakcíny, je možno jeho provádění v rámci rutinní kontroly dalších šarží téže vakcíny vynechat v případě, že tyto šarže byly vyrobeny ze stejného zásobního inokula a pokud k tomu dala souhlas oprávněná autorita.

Zkoušky totožnosti

Předepsaným způsobem rozpuštěný zkoušený přípravek se smíchá s monospecifickým sérem. Takto upravený přípravek již neinfikuje vnímavá kuřecí embrya stará 9 až 11 ďní nebo vnímavé buněčné kultury, do nichž je naočkován.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Z chovu prostého specifikovaných patogenů se vybere nejméně patnáct kuřat v nejnižším stárl, jež je v označení uvedeno pro očkování. Každému kuřeti se nakape do oka deset dávek vakcíny rozpuštěné tak, aby se získala koncentrace vhodná pro zkoušku. Kuřata se pozorují 21 dnů. Jestliže v období pozorování uhyne více než dvě kuřata z příčin, které nelze přisoudit vakcíně, zkouška se opakuje. Zkoušený přípravek vyhovuje, jestliže žádné kuře nemá příznaky onemocnění, žádné z kuřat neuhyne z příčin, které lze přisoudit vakcíně, a jestliže 21 dnů po vakcinaci nevykazuje žádné z kuřat změny Fabriciovy burzy.

Viry ptačí leukózy (2.6.4) Rozpuštěná a neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na leukózní viry.

Cizí viry při použití buněčných kultur (2. 6.5). Neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na cizí viry provedené na buněčných kulturách.

Cizí viry při použití kuřecích embryí (2.6.3). Neutralizovaná vakcína vyhovuje zkoušce na cizí viry provedené na kuřecích embryích.

Důkaz cizích antigenů zkouškou na kuřatech (2.6.x. Po rozpuštění vyhovuje zkoušce na cizí antigeny provedené na kuřatech.

Bakterie a houby. Vakcíny určené pro parenterální podání a všechny tekutiny s nimi dodávané vyhovují zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium. U přípravků určených k podání jakýmkoliv jiným způsobem se provede kvantitativní stanovení bakterií a hub; přípravek obsahuje nejvýše jeden saprofytický mikroorganismus na dávku a je prostpatogenních mikroorganismů.

Mykoplazmata (2.6.7). Vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Množství virových částic se stanoví na buněčných kulturách nebo inokulací do alantoidní dutiny nebo na alantoiďní membránu devítidenních až jedenáctidenních kuřecích embryí nebo do žloutkového vaku pětidenních až šestidenních kuřecích embryí. Jedna dávka zkoušeného přípravku obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá nejnižšímu předepsanému množství viru uvedenému v označení.

Stanovení účinnosti.

Použijí se vnímavá kuřata z téhož chovu prostého specifikovaných patogenů a nejnižšího stáří, které je pro vakcínu uvedeno. Každému z nejméně dvaceti kuřat pro každý z uvedených způsobů podání se podá takový objem rozpuštěného přípravku, který obsahuje množství viru, jež odpovídá nejmenšímu deklarovanému turu. Jako kontroly se použije 20 kuřat. Po 14 dnech se infikuje každé kuře nakapáním vhoďného množství virulentního viru infekční ptačí burzitidy do oka. Zvířata s e pozorují 10 dnů. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže 90 % vakcinovaných kuřat přežívá jalo bez příznaků onemocnění, tak bez výrazných změn na Fabriciově burze, jestliže nejméně polovina kontrol vykazuje charakteristické příznaky infekční burzitidy a všechny přežívající kontroly projevují výrazné změny na Fabriciově burze; za výrazné změny u jednoho zvířete jsou považovány takové nálezy, ledy 90 % folil~ulů vykazuje více než 75% úbytek lymfocytů.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Na obalu se uvede stáří zvířat, ve kterém mají být vakcinována.