Vaccinum calicivirosis felinae inactivatum

Inaktivovaná vakcína proti kaliciviróze koček

Je to suspenze z jednoho nebo více vhodných lanenů kaliciviru koček, který byl inaktivován při odpovídajícím zachování imunogenních vlastností nebo z frakcí jednoho nebo více kmenů kaliciviru koček s přiměřenými imunogenními vlastnostmi.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Virus se pomnožuje ve vhodných buněčných liniích (5.2.4). Suspenze viru se sklidí a inaktivuje.

Zkouška na rezidua infekčního kaliciviru se provede dvěma pasážemi na buněčných kulturách téhož typu, který byl použit při výrobě vakcíny nebo na jiných buněčných kulturách, které jsou prokazatelně nejméně stejně citlivé. Použije se takové množství inaktivovaného viru, které minimálně odpovídá dvaceti pěti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus.

Vakcína může obsahovat jeďno nebo více vhoďných adjuvancií.

Výběr složení vakcíny

Vakcína prokazatelně odpovídá zkouškám bezpečnosti a imunogenity na kočkách. K průkazu účinnosti se může použít následující zkouška (5.2.7).

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity vakcíny.

Zkouška účinnosti šarže

Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti se neprovádí při běžném zkoušení šarží vakcíny; provádí se u dané vakcíny při jedné nebo více příležitostech podle rozhodnutí nebo po dohodě s oprávněnou autoritou. Pokud zkouška není provedena, provede se jinou vhodnou validovanou metodou, jejíž kritéria pro přijetí jsou v souladu s šarží vakcíny, která vykázala vyhovující výsledky v předepsané zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti. Následující Zkouška se může použít, jestliže byla potvrzena dostatečná korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

Použijí se skupiny patnácti séronegativních myší. Každé myši se podá poloviční dávka vakcíny, za 7 dnů se podání opakuje. Za 21 dnů po první injekci se odebere krev a stanoví se hladina protilátek proti kaliciviru koček metodou imunofluorescence. Vyšetřuj e se směsný vzorek séra tri myší. Hladina protilátek není průkazně nižší než hladina protilátek získaná s šarží vakcíny, která vykázala vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška totožnosti

Když se vakcína podá vnímavým zvířatům, vyvolá tvorbu specifických protilátek proti kaliciviru koček.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma kočkám ve stári 8 až 12 týdnů se podá doporučeným způsobem dvojnásobná valccinační dávka. Pozorovací doba je 14 dnů. Zvířata zůstávají v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné abnormální místní ani systémové reakce.

Inaktivace. Provede se zkouška na reziduální infekční kalicivirus za použití deseti dávek vakcíny a dvou pasáží na buněčných kulturách téhož typu, který byl použit při výrobě vakcíny, nebo na jiných buněčných kulturách, které jsou prokazatelně nejméně stejně citlivé. Nezjistí se živý virus. Pokud vakcína obsahuje adjuvans, které by bránilo provedení zkoušky, je-li to možné, odděli se adjuvans od tekuté fáze metodou, která neinaktivuje nebo jinak nepřekáží detekci živého viru.

Sterilita. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Yaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

S každým kmenem kaliciviru koček obsaženým ve vakcíně se provede stanovení účinnosti.

Použijí se kočky ve stárií 8 až 12 týdnů prosté protilátek proti kaliciviru koček. Deset koček se valccinuje doporučeným způsobem podle předpisu a podle doporučeného schématu. Deset koček slouží jako kontroly. Za 4 týdny po poslední injekci se podá intranazálně každé vakcinované a kontrolní kočce takové množství virulentního kmene kaliciviru stejného typu, jako je vakcinační kmen, které postačí k vyvolání typických příznaků onemocnění (vysoká teplota, vředy v dutině ústní, dýchací příznaky) nejméně u osmi kontrolních koček. Pozorovací doba je 14 dnů po čelenži. Od druhého do čtrnáctého dne se denně odebírají nosní výplachy k vyšetření na vylučování viru. Denně se zapisuj e teplota a příznaky onemocnění, používá se dále uvedený bodový systém. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže součet bodů vakcinovaných koček je významně nižší než u kontrol.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.