Vaccinum calicivirosis felinae vivum cryodesiccatum

Živá vakcína proti kaliciviróze koček lyofilizovaná

Je to přípravek z jednoho nebo více vhodných kmenů kalicivirózy koček.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Virus se pomnožuj e ve vhodných buněčných liniích (5.2.4). Suspenze viru se sklidí a smíchá s vhodným stabilizačním roztokem. Směs se potom lyofilizuje.

Výběr vakcinačního kmene

Valccinační kmen by měl být prokazatelně odpovídající z hlediska bezpečnosti (včetně bezpečnosti březích chovných samic, pokud použití u nich není kontraindikováno), nevratností virulence a z hlediska imunogenity. K průkazu bezpečnosti (5.2.6) cíl a účinnosti (5.2.7) se mohou použít tyto zkoušky.

Bezpečnost. Deseti kočkám bez protilátek proti kaliciviru koček, které jsou v minimálním věku uvedeném pro vakcinaci, se doporučeným způsobem podá desetinásobek maximálního turu viru, který lze očekávat u šarže vakcíny. Kočky se pozorují 21 ďnů. Kmen vyhovuje zkoušce, jestliže zvířata zůstávají v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné abnormální místní ani celkové reakce .

Nevratnost virulence. Dvěma kočkám, které nemají protilátky proti kaliciviru koček, se doporučeným způsobem podá množství viru (např. asi deset dávek), které umožní maximální získání viru při pasážích dále popsaných. Za 5 dnů se kočky usmrtí, odebere se nosní hlen, mandle a průdušnice, smíchají se a homogenizují v 10 ml tlumivého fyziologického roztoku, směs se dekantuje. Supernatant se intranazálně očkuje dvěma dalším kočkám. Tento postup se opakuje pětkrát. Přítomnost viru se potvrzuje v každé pasáži. Pokud virus není znovu získán, provede se druhá série pasáží. Kočky v poslední pasáži se pozorují 21 dnů a porovnávají se reakce, které byly získány ve výše popsané zkoušce bezpečnosti. Kmen vyhovuje zkoušce, pokud nejsou důkazy o zvýšení jeho virulence ve srovnání s původním virem.

Imunogenita. K průkazu imunogenity je vhodná Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti.

Pokud byla zkouška účinnosti provedena s vyhovujícími výsleďky na reprezentativní šarži vakcíny, může být tato zkouška při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěna, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Rekonstituovaná vakcína po neutralizaci jedním nebo více monospecifickými séry již neinfikuje citlivé buněčné kultury, do nichž je naočkována.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma vnímavým kočkám ve stáří 8 až 12 týdnů se doporučeným způsobem podá deset dávek vakcíny ve vhodném objemu a kočky se pozorují 14 ďní. Zvířata zůstanou v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné neobvyklé místní ani systémové reakce.

Bakterie a houby. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu, předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6.7). Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Cizí viry. Vakcína se neutralizuje jedním nebo více monospecifickými séry a očkuje se do vhodných buněčných kultur. Provede se nejméně jeďna pasáž a kultury se udržují 14 dnů. Kultury se vyšetří na cytopatické efekty a provede se zkouška hemadsorpce. V buněčných kulturách se nezjistí příznaky kontaminace.

Titr viru. Rekonstituovaná vakcína se titruj e na citlivých buněčných kulturách při teplotě příznivé pro replikaci viru. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá minimálnímu turu uvedenému v označení.

Stanovení účinnosti.

S každým kmenem kaliciviru koček obsaženým ve vakcíně se provede stanovení účinnosti. Použijí se kočky ve stáří 8 až 12 týďnů prosté protilátek proti kaliciviru koček. Deset koček se vakcinuje jeďním z doporučených způsobů a podle doporučeného schématu. Deset koček slouží jako kontroly. Za 4 týdny po poslední injekci se podá intranazálně každé valccinované a kontrolní kočce takové množství virulentního kmene kaliciviru stejného typu, jako je vakcinační kmen, které postačí k vyvolání typických příznaků onemocnění (vysoká teplota, vředy v dutině ústní, dýchací příznaky) nejméně u osmi kontrolních koček. Pozorovací doba je 14 dnů po čelenži. Od druhého do čtrnáctého dne se denně odebírají nosní výplachy k vyšetření na vylučování viru. Denně se zapisuje teplota a příznaky onemocnění, používá se dále uvedený bodový systém. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže součet bodů valccinovaných koček je významně nižší než u kontrol.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.