Vaccinum cholerae cryodesiccatum
Lyofilizovaná vakcína proti choleře
Je to přípravek obsahující vhodný kmen nebo kmeny Vibrio cholerae. Rozpuštěn podle návodu v označení tvoří stejnorodou suspenzi obsahující nejméně 8 . 10 9bakterií v lidské dávce. Ta nepřesahuje 1,0 ml rozpuštěné vakcíny.
Výroba
Výroba je založena na systému jednotné inokulace. Vakcína obsahuje směs stejných částí připravených ze dvou hlavních sérologických typů Inaba a Ogawa v S-fázi. Oba typy mohou být klasického biotypu buďto s biotypem El-Tor, nebo bez něho. Přípravek může obsahovat jeden kmen nebo více lanenů každého typu. Všechny kmeny obsahují kromě svých O-antigenů také termostabilní O-antigen společný typům Inaba a Ogawa. Jestliže se použije více kmenů než po jednom kmenu od typů Inaba a Ogawa, mohou být vybrány tak, aby obsahovaly jiné O-antigeny navíc. Světová zdravotnická organizace doporučuje nové kmeny, jež se mohou, je-li třeba, použít v souladu s platnými předpisy signatářských států Konvence o vypracování Evropského lékopisu. V souladu s požadavky očkovacích certifikátů pro mezinárodní cestování obsahuje vakcína nejméně 8 . 109 organismů klasického biotypu.
Každý kmen se kultivuje odděleně. Bakterie se inaktivují buďto zahřátím suspenze (např. 1 h na 56 °C), nebo působením formaldehydu, nebo kombinací fyzikálních a chemických metod. Feno 1 se při výrobě nepoužívá. Vakcína se plní do sterilních nádobek a lyofilizuje, až obsah vlhkosti dosáhne hoďnoty příznivé pro stabilitu vakcíny. Nádobky se pak uzavřou tak, aby se vyloučila kontaminace.
Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví takto upravené zkoušce na neškoďnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9): vstříkne se 0,5 ml vakcíny každé myši a 1,0 ml každému morčeti.
Zkouška totožnosti
Přípravek se rozpustí podle návodu a jeho totožnost se dokazuje specifickými aglutinačními zkouškami.
Zkoušky na čistotu
Tvorba protilátek. Zkouší se schopnost vyvolat tvorbu protilátek (např. aglutinačních, vibriocidních nebo hemaglutinačních) u morčat, králíků nebo myší. Zkoušený přípravek se podá skupině nejméně šesti zvířat. Na konci období, které je zapotřebí pro největší tvorbu protilátek, stanoveného při předběžných zkouškách se zvířatům odebere sérum a jednotlivě se titrují vhoďnými metodami příslušné protilátky. Zkoušený přípravek vyhovuje, jestliže každý sérotyp vyvolal významnou protilátkovou odpověď.
Sterilita (2. 6.1). Vyhovuj e zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum humanum.
Označováni
Viz článek Vaccina ad usum humanum. V označení se uvede: