Vaccinum clostridii botulini ad usum veterinarium¹⁾

RR99

Vakcína proti Clostridium botulinum pro veterinární použití

Synonymum. Očkovací látka proti Clostridium botulinum pro veterinární použití

Připravuje se z kultury Clostridium botulinum typ C nebo D v tekuté živné půdě nebo ze směsi těchto typů. Kultura nebo její filtrát či směs obou se inaktivuje tak, aby se odstranila toxicita, ale imunogenita zůstala zachována.

Přípravek se může adsorbovat, precipitovat nebo koncentrovat. Může se přidat vhoďné adjuvans a přípravek se může lyofilizovat.

Zkouška totožnosti, zkoušky na čistotu a stanovení účinnosti se provádí na tekutých přípravcích a také na lyofilizovaných přípravcích po rozpuštění podle návodu.

Zkouška totožnosti

Když se přípravek vstříkne zdravým a vnímavým zvířatům, vyvolá tvorbu specifických protilátek proti typu nebo typům Cl. botulinum, z nichž j e vakcína připravena.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Použijí se dvě zdravá a vnímavá zvířata toho druhu, pro který je přípravek určen. Každému z nich se vstříkne doporučeným způsobem dvojnásobek maximální dávky uvedené na štítku. Zvířata se pozorují 7 dní. Neprojeví se žádná významná místní nebo systémová reakce.

Zbytková toxicita. Pěti myším o hmotnosti 17 g až 22 g se podkožně vstříkne po 0,5 ml zkoušeného přípravku. Zvířata se pozorují 7 ďní. Neprojeví se žádná významná místní nebo systémová reakce.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Použijí se zdravé myši hmotnosti 18 g až 20 g ze stejného chovu. K čelenži se použije toxin Cl. botulinum toho typu, který byl použit k přípravě vakcíny; jeho dávka odpovídá 25násobku 50% paralytické dávky. 50% paralytická dávka je dávka toxinu, která po intraperitoneální aplikaci způsobuje během sedmidenní sledovací doby paralýzu u 50 % myší. Jestliže byl zkoušený přípravek připraven ze dvou typů toxinu, stanoví se účinnost pro oba toxiny. Zkoušený přípravek se ředí 1 : 8 pomocí roztoku chloridu solného (9 g/l). Roztok se podává podkožně po 0,2 ml dvaceti myším. Za 21 dní se provede intraperitoneální čelenž dvaceti vakcinovaných a deseti nevakcinovaných kontrolních zvířat, která se pozorují 7 dní, a zaznamenává se počet zvířat, u kterých se projevily příznaky botulismu. Po dobu pozorování mají všechny kontroly příznaky botulismu. Přípravek vyhovuje, pokud je ve vakcinované skupině nejméně 80% protekce.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. V označení na obalu se uvede:

• typ nebo typy Cl. botulinum, z kterých byl přípravek vyroben,
• zda j de o toxoid nebo vakcínu připravenou z celé inaktivované kultury, či směsi dvou kultur,  
• že přípravek se před použitím roztřepe.

¹⁾ Pharmeuropa 10,2, 317 (1998). Závazné od 1. 1. 1999.