Vaccinum clostridii chauvoei ad usum veterinarium¹⁾

RR99

Vakcína proti Clostridium chauvoei pro veterinární použití

Synonymum. Očkovací látka proti Clostridium chauvoei pro veterinární použití

Připravuje se z kultury jednoho či více vhodných kmenů Clostridium chauvoei v tekuté živné půdě. Celá kultura se inaktivuje tak, aby se odstranila toxicita, ale imunogenita zůstala zachována. K inaktivované kultuře se může přidat vhodné adjuvans.

Zkouška totožnosti

Přípravek chrání vnímavá zvířata proti infekci Clostridium chauvoei.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Použijí se dvě zdravá a vnímavá zvířata toho druhu, pro který je přípravek určen. Každému z nich se na jedno místo vstříkne doporučeným způsobem dvojnásobek nejvyšší dávky uvedené v označení. Zvířata se pozorují 7 dní. Neprojeví se žádná výrazná místní ani systémová reakce.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Nejméně deseti zdravým morčatům o hmotnosti 350 g až 450 g se podkožně vstříkne množství nepřesahující nejnižší dávku uvedenou v označení jako první dávka. Po 28 dnech se těmto zvířatům vstříkne množství nepřesahující nejmenší dávku uvedenou v označení jako druhá dávka. Za 14 dní po revakcinaci se vakcinovaným i pěti nevakcinovaným kontrolním morčatům nitrosvalově vstříkne vhodné množství virulentní kultury nebo suspenze spór Cl. chauvoei, aktivovaných, je-li třeba, aktivačním agens, jako je chlorid vápenatý. Přípravek vyhovuje, pokud během pěti dnů nejvýše 10 z vakcinovaných morčat uhyne na infekci Cl. chauvoei a naopak všechna kontrolní zvířata uhynou na infekci Cl. chauvoei do 48 h po čelenži virulentní kulturou nebo 72 h po čelenži suspenzí spór. Uhyne-li více než 10 %, ale méně než 20 % vakcinovaných morčat, zkouška se opakuje. Přípravek vyhovuje, jestliže v druhé zkoušce uhyne nejvýše 10 % morčat z vakcinované skupiny a všechna kontrolní zvířata uhynou do 48 h po čelenži virulentní kulturou nebo do 72 h po čelenži suspenzí spór. Aby se předešlo zbytečnému utrpení v důsledku virulentní čelenže, utratí se umírající zvířata a považují se za uhynulá na infekci Cl. chauvoei.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení na obalu se uvede, že se přípravek před použitím roztřepe.

¹⁾ Pharmeuropa 10,2, 317 (1998). Závazné od 1. 1. 1999.