Vaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad suem

Vaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes

Inaktivovaná vakcína proti neonatální kolibacilóze přežvýkavců Synonymum. Inaktivovaná očkovací látka proti neonatální kolibacilóze přežvýkavců

Je to přípravek z kultur jednoho nebo více vhodných kmenů Escherichia coli obsahujících jeden nebo více adhezinů nebo enterotoxinů. Podává se injekčně samicím k ochraně nově narozeného potomstva před enterální formou kolibacilózy.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Výrobní kmeny E. coli se pomnožují odděleně ve vhodné živné půdě. Buňky nebo toxiny se zpracují tak, aby byly neškodné, a pak se smíchají. Vakcína může obsahovat jedno nebo více adjuvancií.

Výběr složení vakcíny

Kmeny E. coli používané k výrobě vakcíny prokazatelně vyhovují exprimovanými antigeny a vakcína rovněž vyhovuje bezpečností a imunogenitou. Tyto vlastnosti se mohou prokázat následujícími zkouškami.

Exprese antigenů. Exprese antigenů, které podněcují ochranou imunitní odpověď, se ověří vhodnými imunochemickými metodami (2. 7.1) na antigenu z každého vakcinačního kmene získaném za podmínek použitých při výrobě vakcíny.

Bezpečnost. Deseti březím samicím každého druhu, pro který je vakcína určena, se podá dvojitá dávka vakcíny. Po intervalu uvedeném v označení na obalu se podá j edna dávka. Zvířata se pozoruj í až do porodu. Nezjistí se žádné abnormální místní ani systémové reakce, ani se nezjistí vliv na březost a potomstvo.

Bezpečnost se dokazuje v terénních pokusech pro každý druh, pro který je vakcína určena, podáním určené dávky nejméně šedesáti zvířatům ze třech různých chovů a to způsobem a podle schématu uvedeným v označení na obalu. Nejméně třicet zvířat ze stejných chovů tvoří kontrolní skupinu. Zvířata se pozorují 14 dní po poslední dávce. Neprojeví se žádné abnormální místní ani celkové reakce, zejména nedojde ke zvýšení teploty o více než 1,5 °C po dva dny od podání každé dávky vakcíny.

Imunogenita. Vhodnost vakcíny z hlediska imunogenity se prokáže pro každý druh, pro který je určena. Může se to dokázat zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška účinnosti šarže

Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti se neprovádí při rutinním zkoušení šarží vakcíny. S danou vakcínou se provede jednou nebo několikrát podle rozhodnutí nebo souhlasu

3134 Yaccinum colibacillosis. fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes

oprávněné autority. Kde se neprovede tato zkouška, použ~e se vhodná validovaná zkouška. Kritéria pro přijetí se stanoví ve vztahu k šarži, která dává vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti. Následující zkouška se může použít, je-li statisticky prokázána korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

K dosažení platné zkoušky může být nezbytné provést zkoušku na několika skupinách zvířat, z nichž každá dostane odlišnou dávku. Pro každou dávku se zkouška provede takto. Nejméně pět králíků, morčat nebo myší prostých specifických protilátek proti deklarovaným antigenům s e vakcinuje jedinou injekcí vhodné dávky. Další dva králíci, morčata nebo myši tvoří nevakcinovanou kontrolu. Jestliže vakcinační schéma v označení na obalu požaduje revakcinaci, může se použít doporučené vakcinační schéma, jestliže se prokázalo, že to tvoří zkušební systém vhodné citlivosti. V daném intervalu v rozmezí 14 až 21 dní po poslední injekci se všem zvířatům odebere krev a připraví se vzorky séra. K měření protilátkové odpovědi na každý ochranný antigen, který je uveden v označení na obalu, se použije vhodný validovaný test jako na enzymově imunosorbentové stanovení (ELISA). Hladina protilátek není signifikantně nižší než hladina u šarží, které dávaly vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti, a ani se nezjistí signifikantní vzestup turu protilátek u kontrol.

Kde nejsou dostupná seronegativní zvířata, mohou se použít séropozitivní. Při vývoji zkoušky se séropozitivními zvířaty je nutná zvláštní péče při validaci systému, aby bylo stanoveno, že Zkouška je vhodně citlivá a aby se určila kritéria pro splnění, selhání a pro opakování zkoušky. Bude nezbytné vzít v úvahu rozmezí vhodných prevakcinačních turů a určit ve vztahu k nim přij atelný nejmenší vzestup po vakcinaci.

Zkouška šarže na bakteriální endotoxiny

Zkouška na bakteriální endotoxiny (2.6.14) se provádí u hotové šarže nebo, když vlastnosti adjuvancia brání provedení zkoušky, u várky antigenu nebo u směsi várek antigenu bezprostředně před přidáním adjuvancia. Vakcíny pro ovce prokazatelně obsahují nejvýše 5 . 104 m.j. endotoxiny v jedné dávce a vakcíny určené pro skot nebo kozy obsahují nejvýše 2,5 . lOsm.j. endotoxiny v jedné dávce, pokud nebylo prokázáno, že vyšší množství endotoxiny je pro jeden nebo druhý druh bezpečné.

Zkouška totožnosti

U zvířat prostých specifických protilátek proti antigenům uvedeným v označení na obalu podněcuj e vakcína tvorbu protilátek proti těmto antigenům.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma vnímavým zvířatům jednoho z těch druhů, pro které je vakcína určena, se každému vstříkne dvojnásobná dávka vakcíny způsobem uvedeným v označení na obalu. Za 14 dní se každému zvířeti podá jedna další dávka. Zvířata se pozorují dalších 14 dní. Neprojeví se žádná výrazná místní ani systémová reakce.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Stanovení se provede s čelenžním kmenem, který představuje všechny typy antigenů, proti nimž má vakcína chránit. Jestliže není dosažitelný jeden l~nen se všemi potřebnými antigeny, opakuj e se stanovení s různými čelenžními kmeny.

Yaccinum colibacillosis.fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes 3135

Použije se patnáct vnímavých zvířat jednoho z těch druhů, pro které je vakcína určena; tato zvířata jsou prosta specifických protilátek proti antigenům uvedeným v označení na obalu. Z nich se namátkově vybere deset, které se v březosti vakcinují dávkou a způsobem uvedeným v označení na obalu. Za 12 h po narození se z mláfat, která již dostala kolostrum, vezme deset zdravých o d valccinovaných zvířata pět mláfat od nevakcinovaných kontrol. Mláfata se perorálně čelenžuj í patogenním kmenem E. coli, který není totožný s kmenem použitým při výrobě vakcíny. Pak se mláfata vrátí jejich matkám. Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže nejméně čtyři z pěti mláfat od nevalccinovaných kontrol uhynou nebo maj í vážné příznaky nemoci. Přípravek vyhovuje, jestliže nejvýše jedno mládě od vakcinovaných zvířat uhyne nebo má vážné příznaky nemoci a jestliže nejvýše tři další mají lehký průjem, který trvá nejdéle tři dny.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení na obalu se uvede antigen nebo antigeny obsažené ve vakcíně, které podněcuj í ochrannou imunitní odpověf.