Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum
Živá vakcína proti infekční ptačí encefalomyelitidě
Je to přípravek z imunogenního kmene viru infekční encefalomyelitidy ptáků.
Výroba
Kmen viru se pomnožuje ve žloutkovém vaku kuřecích embryí z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2) nebo ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4). Jsou-li buněčné kultury ptačího původu, získávají se z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2). Suspenze viru se sklidí a smíchá s vhodnou stabilizující tekutinou. Vakcína může být lyofilizovaná nebo tekutá.
Výběr vakcinačního kmene
Pro přípravu vakcíny se může použít pouze takový virový kmen, který je prokazatelně uspokojivý z hlediska imunogenity a s omezenou patogenitou.
Při prokazování bezpečnosti se může použít následující zkouška ( 5.2. ~.
Omezená patogenita. Vstříkne-li se jednodenním kuřatům z chovu prostého specifikovaných patogenů intracerebrálně dávka 100 EIDso, nezpůsobí žádné příznaky infekční ptačí encefalomyelitidy dříve než devátý den po injekci.
Zkoušení šarže.
Pokud byly zkoušky na viry ptačí leukózy a na cizí viry na buněčných kulturách a na kuřecích embryích provedeny s uspokojivými výsledky na reprezentativní šarži vakcíny, mohou být tyto zkoušky při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěny, jestliže k tomu dá souhlas oprávněná autorita.
Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno s uspokojivým výsledkem na reprezentativní šarži vakcíny, může být tato zkouška při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěna, jestliže k tomu dá souhlas oprávněná autorita.
Zkouška totožnosti
Vakcína, je-li třeba rekonstituovaná, se vstříkne do žloutkového vaku vnímavých pětidenních až šestidenních kuřecích embryí. Vylíhlá kuřata se pozorují 10 dní. Vykazují nervové příznaky charakteristické pro infekční ptačí encefalomyelitidu.
Zkoušky na čistotu
Bezpečnost. Použije se nejméně deset kuřat starých 3 týdny z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2). Každému z kuřat se orálně podá deset dávek vakcíny rekonstituované tak, aby byla získána vhodná koncentrace pro zkoušku. Kuřata se pozorují 21 dní. Jestliže v době pozorování uhynou více než dvě kuřata z příčin, které nelze přisoudit vakcíně, zkouška se opakuje. Vakcína vyhovuje, jestliže se u žádného z kuřat nevyvinou příznaky nebo neuhyne z příčin, které lze přisoudit vakcíně.
Viry ptačí leukózy (2.6.4). Vakcína, je-li třeba rozpuštěná, vyhovuje po neutralizaci zkoušce na leukózní viry. Jestliže není možné neutralizovat vakcinační virus, provede se jiná vhodná zkouška.
Důkaz cizích virů zkouškou na buněčných kulturách (2.6.5). Zkoušený přípravek, co nejvíce neutralizovaný, vyhovuje zkoušce na cizí viry provedené na buněčných kulturách.
Důkaz cizích virů zkouškou na kuřecích embryích (2.6.3). Zkoušený přípravek, co nejvíce neutralizovaný, vyhovuje zkoušce na cizí viry provedené na kuřecích embryích.
Důkaz cizích agens zkouškou na kuřatech (2.6. ~. Vakcína, je-li třeba rozpuštěná, vyhovuje zkoušce na cizí agens. V této zkoušce se použijí kuřata stará 3 týdny.
Bakterie a houby. Provede se kvantitativní zkouška na bakterie a houby. Vakcína neobsahuje více než jeden saprofytický mikroorganismus na dávku a je prosta patogenních mikroorganismů. Každá tekutina dodávaná s vakcínou vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Yaccina ad usum veterinarium.
Mykoplazmata (2.6. ~. Vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.
Titr viru. Přípravek se titruj e v buněčných kulturách nebo inokulací do žloutkového vaku kuřecíc h embryí starých 5 až 6 dnů. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá nejnižšímu deklarovanému turu.
Stanovení účinnosti.
Použijí se vnímavá kuřata z jednoho chovu prostého specifikovaných patogenů, stará tři týďny (5.2.2). Jestliže se doporučuje očkování celého hejna, podá se každému z nejméně dvaceti kuřat pro každý z uvedených způsobů podání takový objem rozpuštěné vakcíny, který obsahuje množství viru, jež odpovídá nejnižšímu deklarovanému turu. Jestliže se doporučuje vakcinace jen části hejna, podá se každému z pěti kuřat pro každý z udávaných způsobů podání objem vakcíny obsahující množství viru, jež odpovídá nejnižšímu deklarovanému turu a jako kontaktní kontrola se zařadí nejméně padesát kuřat. V obou případech se pro kontrolu použije dvacet kuřat. Za 28 dní se intracerebrálně čelenžují všechna kuřata očkovaných skupin i kontrolní skupiny a nejméně dvacet náhodně vybraných kuřat ze skupiny kontaktních kontrol vhodným množstvím virulentního viru ptačí encefalomyelitidy. Kuřata se pozorují 21 dní. Přípravek vyhovuje, jestliže na konci období pozorování nejméně 80 % kuřat očkovaných přímo nebo kontaktem přežívá a nejeví příznaky onemocnění a nejméně 70 % kontrolních kuřat uhyne nebo vykazuje příznaky onemocnění.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. V označení na obalu se uvede: