Vaccinum erysipelatis suillae inactivatum

2001

Inaktivovaná vakcína proti července prasat

Je to suspenze jednoho nebo více vhodných kmenů Erysipelothrix rhusiopathiae (E. insidiosa) inaktivovaných vhodnou metodou. Tento článek se vztahuje na vakcíny určené k aktivní imunizaci prasat.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usunt veterinarium. Vakcína může obsahovat adjuvans.

Výběr složení vakcíny

Vakcína je prokazatelně uspokojivá z hlediska bezpečnosti (5.2.6) a imunogenity (5.2.7).

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Zkouška účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity vakcíny, pokud se týká k sérotypu 1 a sérotypu 2 E. rhusiopathiae. Jsou-li učiněny požadavky na jiný sérotyp, pak je nutná další zkouška k průkazu imunogenity proti tomuto sérotypu.

Zkoušení šarže.

Zkouška účinnosti šarže. Zkouška popsaná v odstavci Zkouška účinnosti se při běžném zkoušení šarží vakcíny neprovádí. Provede se u dané vakcíny jednou nebo vícekrát podle rozhodnutí nebo se souhlasem oprávněné autority. Kde se tato zkouška neprovádí, provádí se vhodná validovaná alternativní zkouška, jejíž kritéria pro přijetí se stanovila ve vztahu k šarži vakcíny, která měla vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Zkouška účinnosti. Následující zkouška se může použít, pokud byl prokázán uspokojivý vztah se zkouškou popsanou v odstavci Zkouška účinnosti.

Použijí se myši o hmotnosti 17 g až 20 g stejného původu a bez protilátek proti E. rhusiopathiae. Zkoušená vakcína a referenční přípravek se přidělí jednotlivým odděleným skupinám po deseti myších a vstříkne se subkutánně každé myši vhodná dávka (obvykle v rozsahu 1/25 až 1/100 dávky pro prase) přípravku přiděleného určité skupině. Jako kontrola čelenžní suspenze se použije skupina deseti myší

K čelenži se použije dostatečné množství virulentní kultury E. rhusiopathiae v aktivní růstové fázi nebo z ní připravené ředění, postačující k usmrcení myší během dvou až pěti dnů. Za 21 dní po vakcinaci se každé myši ve všech třech skupinách intraperitoneálně vstříkne 0,3 ml čelenžní suspenze. Myši se sledují 8 dnů a zaznamenává se počet úhynů. Zvířata mající těžké příznaky onemocněn[ se mohou humánně utratit a považují se pak za uhynulá po čelenži.

Zkouška je neplatná, jestliže jedna nebo více kontrolních myší přežije více než 5 dnů po čelenži nebo jestliže počet myší, které byly vakcinovány referenčním přípravkem a přežily čelenž, není v přijatelném rozmezí definovaném pro tento referenční přípravek.

Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže počet myší, které byly vakcinovány zkoušenou šarží a přežily čelenž, je rovný nebo vyšší než odpovídající počet myší vakcinovaných šarží vakcíny, která měla vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Zkouška účinnosti.

Zkouška totožnosti

Injekční podání přípravku zvířatům, která nemají protilátky proti E. rhusiopathiae, vyvolá tvorbu těchto protilátek.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma prasatům nejnižšího stáří doporučeného k vakcinaci a bez protilátek proti E. rhusiopathiae se doporučeným způsobem vstříkne dvojnásobná vakcinační dávka. Zvířata se sledují 14 dnů. Neprojeví se žádná významná místní ani systémová reakce.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Použije se nejméně patnáct prasat alespoň 12 týdnů starých o hmotnosti nejméně 20 kg a bez protilátek proti E. rhusiopathiae. Zvířata se rozdělí do dvou skupin. Skupina o počtu nejméně deseti prasat se vakcinuje podle doporučeného schématu. Druhá skupina o počtu nejméně pěti prasat se udržuje jako nevakcinovaná kontrola. Tři týdny po vakcinaci se zvířata vakcinované i kontrolní skupiny čelenžují intradermální injekcí virulentních kmenů sérotypu 1 a sérotypu 2 E. rhusiopathiae, odděleně po 0,1 ml každého sérotypu. Zvířata se sledují 7 dnů. Vakcína vyhovuje zkoušce, pokud alespoň 90 % vakcinovaných zvířat zůstane bez příznaků onemocnění. Zkouška je neplatná, pokud má méně než 90 % kontrolních zvířat typické příznaky onemocnění, tj. kožní změny tvaru kosočtverce v místě vpichu. Pokud má zvíře typické příznaky onemocnění, předejde se jeho zbytečnému utrpení bud' humánním utracením, nebo poskytnutím vhodné léčby.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označení na obalu se uvedou sérotypy E. rhusiopathiae obsažené ve vakcíně.