Vaccinum hepatitidis contagiosae caninae vivum cryodesiccatum

2001

Živá vakcína proti infekční hepatitidě psů lyofilizovaná

Je to přípravek obsahující jeden nebo více oslabených kmenů psího adenoviru 1.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Oslabený virus se pomnožuje ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4).

Výběr vakcinačního kmene

K přípravě vakcíny se může použít pouze kmen viru prokazatelně postačující z hlediska oslabení a imunogenity. K důkazu bezpečnosti (5.2.6) a imunogenity (5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Oslabení. Když se vnímavému štěněti starému 8 až 16 týdnů intravenózně vstříkne objem virové suspenze odpovídající jedné dávce vakcíny, nevyvolá příznaky onemocnění, ale u zvířete se do 21 dní vyvinou specifické neutralizující protilátky.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity kmene.

Zkoušení šarže.

Jestliže stanovení účinnosti reprezentativní šarže vakcíny bylo provedeno s vyhovujícími výsledky, může se při běžné kontrole jiných šarží vakcíny připravených ze stejného inokula tato zkouška se souhlasem oprávněné autority vypustit.

Zkouška totožnosti

Vakcína rozpuštěná způsobem uvedeným v označení na obalu a smíchaná s jedním nebo více specifickými antiséry, nevyvolává již specifický cytopatický efekt ve vnímavých buněčných kulturách.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma vnímavým, 8 až 16 týdnů starým štěňatům, která jsou bez specifických neutralizačních protilátek, se každému podá způsobem uvedeným v označení dvojnásobek dávky rozpuštěného přípravku. Zvířata se pozorují 21 dní. Zvířata zůstanou zcela zdravá a nemají příznaky keratitidy.

Cizí viry. Vakcína se smíchá s příslušným monospecifickým antisérem proti psímu adenoviru 1 a inokuluje se do buněčných kultur, o nichž je známo, že jsou vnímavé na viry patogenní pro psy. Po 6 až 8 dnech se provede pasáž a buněčná kultura se udržuje 14 dní. Neobjeví se cytopatický efekt a buňky nejeví žádné známky přítomnosti hemadsorbčních látek.

Bakterie a houby. Rozpuštěná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6.7). Rozpuštěná vakcína vyhovuje ve zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Titr rozpuštěné vakcíny se stanoví na vhodných buněčných kulturách. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá nejnižšímu turu uvedenému v označení na obalu.

Stanovení účinnosti.

Použije se sedm vnímavých štěňat ve stáří 8 až 16 týdnů, která nemají protilátky proti psím adenovirům. Způsobem uvedeným v označení se každému z pěti zvířat vstříkne objem rozpuštěné vakcíny, obsahující množství viru, které odpovídá nejnižšímu turu uvedenému v označení. Dvě další štěňata se ponechají jako kontroly. Všechna zvířata se pozorují 21 dní. Potom se každému zvířeti nitrožilně vstříkne takové množství virulentního kmene infekční hepatitidy psů, které u vnímavých psů stačí k vyvolání úhynu nebo typických příznaků nemoci. Zvířata se pozorují dalších 21 dní. Vakcinovaná zvířata zůstanou zdravá a kontrolní zvířata uhynou na hepatitidu nebo jeví typické příznaky vážné infekce. Pokud jedno z kontrolních zvířat nemá žádné příznaky nemoci, stanovení se opakuje.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinariurn.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.